文档介绍：适用
保健食品注册管理办法(试行)
第一章总则
第一条为规范保健食品的注册行为
保证保健食品的质量
保障人
体食用安全根据中华人民共和国食品卫生法
中华人民共和国行政
许可法
制定本办法
第二条本办法所称保健食品
是指声称并具有特定保健功能或者以
补充维生素矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用具有调节机
体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性亚急性或者
慢性危害的食品
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册
本办法
第四条保健食品注册
是指国家食品药品监督管理局根据申请人的
申请依照法定程序条件和要求对申请注册的保健食品的安全性有
效性质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查并决定是
否准予其注册的审批过程包括对产品注册申请变更申请和技术转让产
品注册申请的审批
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作
负责对保健食品的审批
省自治区直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督
管理局委托负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查对申
请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查
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组织对样品进行检
承担相
验
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品
的安全性毒理学试验
功能学试验
包括动物试验和/或人体试食试验
功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验等承担样品检验
和复核检验等具体工作
第六条保健食品的注册管理
应当遵循科学
公开
公平
公正
高效和便民的原则
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人
是指提出保健食品注册申请
应法律责任
并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民
法人或者其他组织
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商境外申请人办理进口保
健食品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的
代理机构办理
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请
让产品注册申请
变更申请
技术转
第九条国家食品药品监督管理局和省
自治区
直辖市
食品
药
品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资
料的项目和有关的注册申请表示范文本
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的
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材料和反映真实情况
并对其申报资料实质内容的真实性负责
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的应当允
许申请人当场更正
第十二条申请人申报的资料不齐全不符合法定形式的省自治区
直辖市
食品
药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或
者在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容
逾期不告知的
自收到
申报资料之日起即为受理
不予受理的
应当书面说明理由
第十三条在审查过程中需要补充资料的国家食品药品监督管理局
应当一次性提出
申请人应当在收到补充资料通知书后的 5 个月内提交符
合要求的补充资料
未按规定时限提交补充资料的予以退审
特殊情况
不能在规定时限内提交补充资料的
必须向国家食品药品监督管理局提出
书面申请并说明理由国家食品药品监督管理局应当在 20 日内提出处理
意见
第十四条需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础
上延长 30 日
变更申请延长 10 日
第十五条经依法审查准予注册的国家食品药品监督管理局应当在
规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件
并在 10 日内送
达
不予注册的
应当在规定的时限内书面告知申请人
说明理由
并告
知申请人享有依法申请复审
行政复议或者提起行政诉讼的权利
第十六条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药
品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关
系他人重大利益的
应当通知该利害关系人
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申请人和利害关系人可以提
交书面意见进行陈述和申辩
或者依法要求举行听证
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告
保健食品注册申请受理
审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要
适时调整保健食品的功能范围保健食品的评价和检验方法以及审评技术
规定等
并予以公告
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品
注册申请
国产保健食品注册申请
的注册申请
进口保健食品注册申请
是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品
是指已在中国境外生产销售一年以上的保健
食