文档介绍：河北医科大学
硕士学位论文
磷酸川芎嗪口腔崩解片的研究
姓名:边虹铮
申请学位级别:硕士
专业:药剂学
指导教师:曹德英
20090301
磷酸川芎嗪口腔崩解片的研究处方工艺进行筛选,初步确定处方组成;同时考察了原辅料摘要目的:磷酸川芎嗪为一种新型的钙离子拮抗剂,有活血化瘀,抗血小板凝集,扩张小动脉,疏通微循环,促进炎症吸收的作用。口腔崩解片琌且恢植用水或用极量水方能在口腔内迅速澜狻⒎稚⒒溶解于唾液中,患者需几个吞咽动作就可完成服药过程的一种片剂。哂蟹梅奖恪⑺秤π院谩⑽昭杆佟⑸锢用度高、肠道残少,副作用少等优点,可用于局部、急症和常规治疗,特别适用于吞咽困难的患者和老、幼患者,改善服药顺应性。随着我国人口的老龄化,国内谐〗之增加。因此,口腔崩解片有很大的潜在市场。本课题通过对磷酸川芎嗪口腔崩解片制剂工艺的研究制备磷酸川芎嗪口腔崩解片并制定质量标准。根据临床使用情况,我们首先研制规格为牧姿岽ㄜ亨嚎谇槐澜片供临床需要。方法:磷酸川芎嗪口腔崩解片工艺研究:主要通过正交设计,以崩解时限为考察指标,对磷酸川芎嗪口腔崩解片的的粒度、制粒方法、压力控制、压片环境对崩解时限的影响,以优化制备工艺;最后进行了重复性试验,进一步考察工艺的稳定性,为稳定性的研究奠定了基础。磷酸川芎嗪口腔崩解片稳定性研究:对磷酸川芎嗪口腔中文摘要
崩解片稳定性进行考察研究:分别通过影响因素、加速试验以及长期试验。考察了磷酸川芎嗪口腔崩解片的稳定性,为制定该制剂的包装储存条件提供了依据。磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量研究:参考中国药典年版二部磷酸川芎嗪片的质量标准进行质量研究试验,并按照中国药典年版二部附录注射剂项下的各项要求对三批样品进行了详尽的研究工作。结果:通过正交设计,以崩解时限为考察指标,对磷酸川芎嗪口腔崩解片的处方进行筛选,初步确定了处方组成为:%,%%十二烷基硫酸钠,%。考虑到口崩片的口感等多方面因素,在制备过程中将原辅料过可复恚捎檬7ㄖ屏#蛊捕瓤刂圃诜螱要求的厂房制备磷酸川芎嗪腔崩解片。该方法的重现性较好。磷酸川芎嗪口腔崩解片稳定性研究:经过高温,高湿和高光强实验,比较得出在光照条件下放置天,与初始相比,有关物质明显增加,其它各项指标均无明显变化;其它条件各项指标均无明显变化;提示本品应避免在光照条件下贮藏。样品经加速试验鲈隆⒊て谑匝鲈拢与初始相比,各项指标均无明显变化。表明本品性质稳定,质量良好。磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量研究:制定了磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量标准,检测项目包括:性状、鉴别、重量差异、有关物质、崩解时限、溶出度、含量测定等。结论:通过以上研究,最终确立的磷酸川芎嗪口腔崩解片处方工艺,制定了磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量标准。中文摘要
关键词:磷酸川芎嗪;口腔崩解片;崩解时限;稳定性中文摘要
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研究生签名瑚睁翮獐徽二级学院领导签未懈聊裤椎薯研究生硌数学枷年鹿∥甓嘣鹿研究生学位论文独创性声明河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师蛑傅夹∽的指导下,由本人独立完成。本学位论文研究所获的研究成果,其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。.凡发表与学位论文主要内容相关的论文,第一署名单位为河北医科大学,试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则,承担相应的法律责任。本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果,除了文中特别加以标注和致谢等内容外,文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果,指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写,文责自负。
磷酸川芎嗪口腔崩解片的研究磷酸川芎嗪为一种新型的钙离子拮抗剂,是由中药川芎中提取的四甲基吡嗪,有活血化瘀,抗血小板凝集,扩张小动脉,疏通微循环的作用,用于缺血性脑血管疾病缒怨血不足、脑血栓形成、脑栓塞等K孀乓├硌芯康纳钊耄临床应用范围日趋广泛,并且取得了很好效果。目前,临床应用的磷酸川芎嗪只有普通片剂、胶囊、滴丸、注射剂四种剂型,常见的规格为、1狙芯课磷酸川芎嗪口腔崩解片,与普通片剂相比,可提供一种新颖的服用方法。这种制剂不需水送,也无需咀嚼,药物置于舌上遇唾液就能迅速崩解,随着人的自主及不自主的吞咽动作很易入胃起效。这种服药方式尤其为适应症占绝大多数的老年患者、吞咽困难的病人以及取水不便者服药提供了便利。随着人民生活水平的提高,生活方式的改变以及生活节奏的加快,脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等的发病率仍在继续上升。磷酸川芎嗪口腔崩解片的研究开发不仅可增加一有特色的新剂型,更可改善老年人、吞咽困难病人的顺应性,方便饮水不便的患者使用