文档介绍：口服固体制剂仿制药制剂研发流程Contents1背景介绍2处方前研究3小试处方工艺开发4中试生产与工艺验证5制剂的质量控制1背景介绍」术■仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制如原研药品或国际公认的同和药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药仿制药特点:多年来,它一直是一个备受大家“争议”的话题,但确又受到无数企业的青睐技术要求?研发周期短?投资与回报?价格?原研进口药品其价格昂贵,兜里还带着体温的“由自主”的流出国门!原研药:国产药看似几个“小小的药片”却比“大把大把”的国产药更有效仿制药研发口服固体制剂核心技术及灵魂是什么?含量?含量均匀度?溶出度/溶出曲线有关物质?微生物?个优良的口服固体制剂“仿制药”,从技术层面来讲,核在“溶出曲线”和杂质谱”研究,多条溶出曲线研究才是其口服固体制剂的“灵”所在,是口服固体制剂的“指纹图谱”优良的仿制药评价指标有效性:曲安全性:BE试验的局限性,导致部分国产药安全无效”,甚至“越吃越安全”。毒性范围口为什么安全无效?零级释药治疗范围口背后的原理是?速释溶出曲线-,·自制品