文档介绍：组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人(经理)企业负责人质量管理部销售部采购部售后服务部库管组:库管员验收组:验收员质量跟踪、产品不良事件报告、产品召回库管  注:质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任  部门设置说明一、总经理职能及职责(一)总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 (二)总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。 2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3、制定并颁布质量方针,营造企业价值观。 4、制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。 5、任命各部门经理、管理者代表。 6、批准质量管理制度和程序文件。 。 8、合理配置资源,确保各部门正常动作。 9、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。 10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。二、企业负责人职能及职责 1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针,带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章,对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。 2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标,签发质量管理体系文件,并检查督促落实情况。3、主持本企业质量管理体系的设计建设,协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备,确定质量环,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进,组织质量管理体系评审,负责考核各部门质量指标执行情况。 4、主持设立公司质量领导组织和管理机构,决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。 5、主持公司质量管理体系的建立与评审,负责召开经营与质量工作会议,听取工作汇报,对经营中的质量问题,及时采取有效措施纠正和处理,促进质量工作的改进。 6、主持公司业务经营活动,审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件,使之与质量要求相适应。同时,对经营活动中的质量和效益行使裁决权。 7、根据公司会议决议,行使重大问题的决策权。 8、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。 9、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩,抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育,提高公司质量和经营管理效能。 10、在企业部,行使药品质量否决权。三、质量管理部职能 1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。 2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。 3、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4、负责医疗器械质量