1 / 87
文档名称:

医疗器械GMP规范PPT精选文档.ppt

格式:ppt   大小:6,533KB   页数:87页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械GMP规范PPT精选文档.ppt

上传人:PAN 2020/10/28 文件大小:6.38 MB

下载得到文件列表

医疗器械GMP规范PPT精选文档.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:???什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境及时发现生产过程中存在的问题,加以改善简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。实施GMP的必要?1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要GMP要做什么?第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)制定本规范。条文理解:明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据理解要点:第一章共有四条,是对“规范”的总体描述第一章总则第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求条文理解:指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。理解要点:本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。条文理解:提出了总体的要求1,要求建立质量管理体系,保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险理解要点:是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。

最近更新

2025年七台河职业学院单招综合素质考试题库及.. 67页

小学阶段数学素数与因数分解能力培养研究-全面.. 33页

基于曲面诱导滚动运动原理的胶带输送机转弯装.. 3页

机器学习在隐私保护中的应用-全面剖析 26页

农业面源污染的污染物流失模型-全面剖析 27页

整形外科术后心理康复策略研究-全面剖析 35页

基于时间序列的自适应采样机制策略研究 3页

基于时差测距原理的超声波测距系统的设计 3页

基于无线通信的车辆主动防撞预警系统设计 3页

基于无人机航摄的真正射影像生产方法研究 3页

基于旅游产业融合的区域经济转型升级研究——.. 3页

基于方位一致性的分支点检测算法 3页

2017学年春第一学期小学学校工作计划与2017学.. 10页

临港新城书院社区三期动迁商品住宅地下车库基.. 24页

建设工程总造价费用的构成 5页

基于数据库的“三机”配套选型系统 3页

社团支部部长述职报告与福利院实习报告结尾汇.. 3页

七年级语文下册黄河颂同步练习含答案 4页

基于改进遗传算法的铝板带热精轧轧制规程优化.. 3页

基于改进粒子群算法的分布式电源选址定容优化.. 4页

基于改进的自适应中值滤波的磁瓦表面缺陷检测.. 4页

塑料产品设计指南 8页

天猫2024年商家加盟协议范本版 11页

外研社版初中英语八下Module1单元测试试题试卷.. 13页

危重病人的抢救配合站位 44页

石材图谱 6页

(完整版)人教版小学阶段英语单词默写表 10页

隧道衬砌标准化工艺及技术要求 10页

绿化景观工程技术交底PPT课件 60页

新腹泻病患儿护理查房 42页