文档介绍：中国/ 欧盟 GMP 的异同邓海根 SDA 培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司内容提要 1. 背景 2. 药品生命周期的相关法规 3. 欧盟 GMP 概述 4. 我国 GMP 规范与欧盟 GMP 的异同 5. 参考文献背景说明?中国药品出口占比例很小,主要是原料药。?制剂,尤其是无菌制剂,除极少数合资企业外, 进不了先进工业国的市场?中药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理则按制剂处理?原料药已执行 ICH 的 Q7A- 原料药 GMP 指南?原料药进欧洲市场 COS- 欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF ?中药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关法规?本节提供一些基础资料欧盟及其成员国?欧盟的前身是欧洲经济共同体,创建于 1951 年,当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡 6 个国家。?去年 5 月 1 日,《欧盟》完成历史上第五次扩大,马耳他、波兰等 10 国正式成为欧洲联盟的成员。?欧盟成员国现有 25 个国家,人口约亿,经济总量与美国不相上下。加入欧盟的条件?根据 1993 年欧盟首脑会议制定的标准,候选国必须满足如下要求: ?一个稳定的民主国家,尊重人权、法治、保护多数人的利益?有一个运作良好的市场经济?执行欧盟的规定、标准和政策?简言之,就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件- 续?加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准?而欧盟的各种立法共有 8 万页之多? GMP 只是沧海一粟?中国的药品,要进欧洲市场,必须研究欧盟的 GMP 和产品注册技术要求与注册/GMP 相关的机构-1 ? EMEA : The European Medicines Agency ?欧洲药品局? CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use ?人用药品委员会与注册/GMP 相关的机构-2 ? CVMP : Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ?兽药委员会? HMPC : mittee on Herbal Medicinal Products was established in 2004 ?植物药品委员会( 2004 年成立) ?这个委员会对传统植物药提供科学的见解 PIC/S ? The Pharmaceutical Inspection Convention ?药品检查条约(国家组织) ? Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ?药品检查合作计划(技术权威) ?现这二个“精兵简政”,联合办公(统称 PIC/S ) ?是国家及药品检查主管权威间的 2 个国际性工具?他们共同积极并建设性地推动在 GMP 领域中的合作。 PIC/S 历史? PIC 药品检查条约组织, 1970 年由 10 个国家创建: Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein 列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ? Australia 澳大利亚是 1993 年 PIC 药品检查条约的最后一个成员? PIC Scheme 药品检查合作计划于 1995 创建, 同年与条约组织联合办公,成为 PIC/S ? PIC/S 成员因历史原因,不局限于欧洲国家