新版药品gcp考试试卷及答案.doc

文档介绍：新版药品GCP满分:100得分:(共25题,)得分:. 下列哪项不属于研究者的职责?、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?,数据和结果的科学、真实、可靠,. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。. 以下哪一项说法不准确:,,在未获得伦理委员会同意的情况下,,避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点:. 在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整:、,以保证所有数据是可靠的,. 对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?:、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、:,研究者,、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。,研究者应当立即通知: