文档介绍：附件2临床基因扩增检验试验室技术验收汇报基因扩增检验试验室基础情况(一)试验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:试验室责任人:联络人:email:电话:传真:(二)接收现场技术验收试验室代表姓名及职务::卫生部下发文《临床基因扩增检验试验室管理暂行措施》和《临床基因扩增检验试验室工作规范》:::合格,提议授予验收合格证书;尚存在部份通常缺点,缺点为项。基础合格,尚存在部份严重缺点和通常缺点,严重缺点为项,通常缺点为项,限期改善,改善后授予验收合格证书;不合格,停止验收,试验室改善后需重新申请。(一)验收中发觉问题及意见:附件1:临床基因扩增检验试验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验试验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。(二)需要说明其它问题:□假如有话见附件4;□无。(三)验收评审员姓名及署名:主评审员姓名:署名:评审员姓名:署名:署名:署名:协调员姓名:署名:签字时间:(四)签字地点:验收评审组意见:,如使用全自动扩增检测仪,。;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(吸头、一次性手套等);专用试验统计本、记号笔等。(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(视情况定)(c)水浴箱和/或加热模块(d)生物安全柜混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;注:请在验收所选项打“Ö 临床基因扩增检验试验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考评评论和说明专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用试验统计本、记号笔等。(a)核酸扩增仪;微量加样器(视情况定);可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用试验统计本、记号笔等。;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用试验统计本、记号笔等。、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作正常进行。、稳压电源等。。、消毒制度及对应用具;注:请在验收所选项打“Ö”。、;这些人员必需经过培训,并取得上岗证。,确保其技术人员得到立即培训。(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护统计;,并加上显著标识,如可能应将其贮存在要求地方直至修复;修复设备必需经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;试验室应检验因为上述缺点对以前所进行检测工作影响。、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有显著标识表明其校准状态。、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备档案,档案内容应包含:(a)设备名称注:请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验试验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考评评论和说明(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;(c)接收日期和启用日期;(d)现在放置地点;(e)接收时状态(比如全新、经改装);(f)仪器使用说明书复印件;(g)校准和/或检定(验证)日期和结果和下次校准和/或检定(验证)日期;(h)迄今所进行维护和以后维护计划细节;损坏、故障、改装或修理历史。:¾相关仪器设备操作程序;¾相关扩增检测工作程序。。、试剂、消耗品选购、验收、贮存和质检程序;必需使用经国家相关部门同意试剂和仪器。。、处理、运输、贮存程序。注:请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验试验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考评评论和说明6.