文档介绍：大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程
目的：
建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量。
范围：
适用大容量注射剂灭菌岗位的操作。
职责：
操作人员对本标准的实施负责；车间主任、 QA检查员负责监督。
程序：
灭菌前检查与准备：
操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009净化更衣。
将“活场合格证”附入批生产记录。
检查蒸汽供应情况。
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灭菌操作：
用上瓶机将轧好盖的输液瓶推入灭菌的格架内，并逐层装满，关紧灭菌器门，
将门齿合入主体齿条内，按快速冷却灭菌器操作规程( SOP SC2021)进行灭菌操作。
根据药品设定灭菌温度及时间，启动“瓶装程序”按钮，灭菌器将自动操作。
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灭菌结束，按快速冷却灭菌器操作规程(SOP SC202D开启灭菌器门。用卸瓶机
将输液瓶取出交接灯检岗位
活场：
按快速冷却灭菌器活洁规程（SOP SC2022活洁灭菌器。
按一般生产区活洁规程（SOP SC0001活洁灭菌问。
填写活场记录，经QA检查员检查活场合格，在批生产记录上签字，并签发
“活场合格证”。
质量控制标准：
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轧盖后的药品必须在1小时内进行灭菌。
灭菌温度与时间应符合工艺规程要求灭菌温度与时间。
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注意事项：
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开门、关门时应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障，并排除。
关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。
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当设备出现故障或停电时，若需开门，必需在确认内室压力为零时，将门罩取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。
，切不可启动真空泵。
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非灭菌过程，柜门不要关紧，以防止密封圈长期压缩变形而影响门的密封性能和寿命。
异常情况处理：
当设备出现故障或停电时应填写《偏差及异常性情况报告》交车间技术人员处理。