文档介绍：第七章 质量标准研究 与稳定性评价
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第一节 质量标准研究
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一、质量标准的分类
(一)法定标准
1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。
新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
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(二)企业标准
特点：
①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。
②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。
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二、质量标准的特性
1、权威性：
2、科学性：
3、进展性：
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在新药审批条例中规定临床研究用药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允许任何改动。
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三、质量标准制定前提
“ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件： 1、处方固定 在制定质量标准之前，必须要求处方固定，确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区****惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定
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四、质量标准内容
(一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。
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4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。
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5、检查：
杂质
水份
灰分
酸不溶性灰分
重金属
***盐
农药残留量
有关的毒性成分
浸出物测定：
应按药典规定的方法进行检查。
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