文档介绍：辅仁药业集团
北京远策药业有限责任公司于1997年成立,它由中国预防医学科学院
病毒学研究所、病毒基因工程国家重点实验室和北京制药厂按现代企业运
作规范,合资兴建的现代基因工程高技术企业,设备精良,人才密集。企
业的技术指导方是中国预防医学科学院生物技术新药研究中心和病毒基因
工程国家重点实验室,后者于1993年、1996年连续两次被评为全国优秀国
家重点实验室,在国内外享有很高的声誉。2000年当中国政府参与到全球
人类基因组计划的同时,公司被国家科技部认定为国家人类基因组北方中
心基地,并参与全世界基因组课题。2011年11)月15日辅仁药业集团投资控
股北京远策药业有限责任公司,辅仁药业集团是全国制药50强企业,实力
雄厚、资源丰富。相信在这样的平台上远策药业更具有发展前景。
辅仁药业集团
目录
研究背景
①2345
产品简介
临床研究
用法用量
市场分析
辅仁药业集团
研究背景
令1976年 Morgan等在小鼠脾细胞上清液中首次发现有一种能促进和维护T
细胞体外生长的因子,并称其为T细胞生长因子(TcGF)1979年被正式命
名为儿2。随后有关2的应用研究取得了突飞猛进的发展
令美国FDA分别于1992年和1998年批准L2治疗转移性肾癌及恶性黑色素
瘤
令远策欣是1994年由中国预防医学科学院病毒学研究所病毒基因工程国家
重点实验室在国内率先研制成功、投放市场的一种基因工程生物药物,由
大肠杆菌发酵生产、经高度纯化后冻干的制剂,其主要成分为重组人白细
胞介素2
令1997远策欣10万U正式取得产品批准文号,投入大量生产销往全国。
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产品简介
商品名:远策欣
通用名:注射用重组人白介素2
类别:免疫调节剂
【规格】:1m1:10万(IU
主知用重
lm1:20万(IU
lm1:50万(IU
lm1:100万(IU)
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【适应症】
,可用于
转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗,
也可用于癌性胸、腹腔积液的控制
难治性肺结核,使用本品期间,原结核联合化疗
方案以及疗程均不改变。
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国家医保目录乙类产品
国家863计划支持项目
国家1类新药
荣获国家科技进步二等奖
北京市自主创新产品
首创辅助治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核病
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临床研究
作用机理
本产品是一种多肽类药物。它是集体免疫应答的核心物质之一,可使
细胞毒性T细胞(TL),自然杀伤细胞(NK)和淋巴因子活化的杀伤细胞
LAK)增值,并增强其杀伤活性;还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰
素,具有抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。
表IL-2的生物学活性
I。N细胞、γδ+细胞增殖(无抗原刺激
NK细胞分泌能力增强→IFNV、 GM-CSF、TNF-a、β
IL
IL6、IL8、TNFa
N细胞溶细胞能力增强→LAK
延迟超敏反应
Ⅱ。T、B细胞→细胞免疫和体液免疫
(抗原刺激)
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(自然杀伤)细胞和T细胞增殖
·NK细胞是一种极为主要的杀伤细胞,具有很强的清除肿瘤细胞和被感染细胞
的功能。NK细胞的活化、分化和增殖都离不开IL-2。IL2不仅能促进N细胞的
增殖,还能促使W细胞产生TNFa,IFNy和 GM-CSF等多种细胞因子,I2与11
2协同作用增加细胞的杀伤能力。所以I2在N细胞发挥免疫调节、抗肿瘤等
功能上具有重要作用
IL-2最主要的功能是促进T细胞的增殖。T细胞在受“到丝裂原或抗原刺激后,
表面出现I2受体并与¨2发生特异性结合,结合后启动I2受体阳性细胞大量
繁殖。IL2受体必须在抗原刺激后,才能在T细胞表面表达,未受刺激的T细胞
表面是不存在I2受体的。I-2可刺激T细胞表面胰岛素受体、MC1(组织相
容性抗原)类抗原的表达,并产生多种淋巴因J了如IFNy、I4、IL-5、IL6
、TNFB(肿瘤坏死因了)及CSF(集落刺溦因了)等。在体外,T细胞的增殖同
样需要IL2的促进作用。
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(淋巴细胞激活)细胞的产生;
IL-2是抗原激活的细胞毒性T细胞前提细胞转化为细胞毒性T淋巴细胞的主要因子
在I-2存在条件下,细胞毒性T淋巴细胞繁殖明显增强,特异性地识别肿瘤相
应抗原,特异性地杀伤肿瘤细胞,是肿瘤侵润淋巴细胞的主要细胞群
IL-2能促进B细胞分化增殖,启动免疫球蛋白J链的翻译合成,增强抗体的分泌。
所