文档介绍：六味地黄丸生产工艺规程
主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
适用范围 本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
引用标准 《中华人民共和国药典》 2000 年版 《药品生产质量管理规范》 1998 年（修订 ）
职责 编写：生产部、质量部技术人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理： QA 、生产质量管理人员
产品概述
产品名称 六味地黄丸 Liuwei Dihuang Wan
产品特点
性状 本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
规格 每瓶装 60g
功能与主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
用法与用量
口服，一次6g, —日2次。
贮藏
密封。
有效期
三年。
新药类别 本品为国家中药仿制品种。
处方来源 本处方出自《中华人民共和国药典》 2000 版一部第 415 页。
工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中转站
处方和依据
处方
熟地黄
160g
山茱萸（制） 80g 、
牡丹皮
60g
山 药 80g
茯苓
60g
泽 泻 60g
依据
本处方出自《中华人民共和国药典》 2000 年版本。
批准文号为： ZZ-0127- 国药准字 ZF20000307 号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每 100g 细粉加炼蜜 35－ 50g 与适量的水，泛丸，干燥，制成水 蜜丸，即得。
原药材的整理炮制
整理炮制依据 《中国药典》 2000 年版一部
整理炮制方法和操作过程
熟地黄
拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分。 。
定额包装 每件定额包装 （50kg/ 件 ），入净药材中间站备用。
山茱萸
拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装 每件定额包装 （50kg/ 件 ），入净药材中间站备用。
牡丹皮
拣选 挑出异物。
定额包装 每件定额包装 （50kg/ 件 ），入净药材中间站备用。
山药
拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装 每件定额包装 （50kg/ 件 ），入净药材中间站备用。
茯苓
拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装 每件定额包装 （50kg/ 件 ），入净药材中间站备用。
泽泻
拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装 每件定额包装 50kg,, 入净药材中间站备用 .
操作过程及工艺条件
配料 按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。
药 材 名 称 批投料量 （kg）
熟地黄 山茱萸（制） 牡丹皮 山药 茯苓 泽泻
生药粉的制备
921将拣选好的熟地黄在 100 ±10 C下，在厢式干燥厢中烘 6小时，药材铺盘厚度 < 3cm。
将烘后的六味药材用万能粉碎机选用 180 目筛网进行粉碎，过 100 目筛。
定额包装
生药粉过 100 目筛后用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标拾，定额包装。熟地黄生药粉 每袋准确包装 Kg 山茱萸生药粉每袋准确包装 ，牡丹皮生药粉每袋准确包装 kg ，山药 生药粉每袋准确包装 ，茯苓生药粉每袋准确包装 ，泽泻生药粉每袋准确包装 （ 零 头单独包装存放 ） ，检验合格后入库。
灭菌 定额包装后的药粉经钴 60 灭菌后入中间库待检，检验性状、鉴别、含量、微生物， 检验合格
后入库 .
制剂库房配料
配料 按以下工艺处方表中批标准投料量 （1 万瓶 ）准确配料眼
原辅料名称
处方投料量（ g） 1 万瓶标准投料量（ Kg）
熟地黄生药粉
160 g
山茱萸生药粉
80 g
牡丹皮生药粉
60 g
山药生药粉
80 g
茯苓生药粉
60 g
泽泻生药粉
60 g
蜂蜜 175kg
156Kg (100-105 ％ )
领料 根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
943复核将各原辅料分别按要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的 5%°）。
总混 将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入多向运动混合机中混合 40 分钟，
制丸
将156Kg蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至 116〜118 'C,满锅出现黄 色细泡即可出锅。
制粘合剂
将 35kg