文档介绍：医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准 一般行业
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
质量管理体系认证标准
一般行业
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
9001：2000的结构：
过程模式
9章(0引言，1－8正文)
9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
4、内容
删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)
加入医疗器械行业要求
取消YY/T 0288（ISO 13488）
本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
质量管理体系
几个比较重要的术语/概念
产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料
策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标
不合格——未满足标准/规定要求
质量——固有特性满足要求的程度
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石
但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
老婆：
老 公
，
你
想
要
吃
什
么
我做菜，儿子
洗菜、老公切菜
偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃
柴米油
盐钱锅
采买
老公：
很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去
做菜
上菜
饭菜
识别需求
产品实现
配备资源
职责分工
测量分析改进
获得满意
持续改进
戴明环
PDCA环
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施)
Check(检查)
Act(处置/改进)
A
P
C
D
质量手册
《质量手册》要点
主讲内容
质量管理体系机构组织结构图
质量方针和质量目标
1－8章基本内容
注：本组织质量手册按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的模式。
质量手册
质量管理体系机构组织结构图