文档介绍：临床研究对象的基线资料
上海中医药大学
邢秋娟
最新.
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前 言
临床研究对照组目的：增加两组之间的可比性，研究结果具有真实性，以便推广应用
两组之间的比较：研究结果的分析对比
研究开始时，两组间的基本数据是否有可比性
临床病例分组方法，以及分组后两组的资料数据是否平衡
------临床研究开始前，要对两组基线资料分析影响结果分析的可靠性和科学性
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主要内容
临床研究证据的分析与评价
基线资料的来源
基线资料的分析
对基线的要求
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研究对象
干预措施
对照措施
结局指标
检索策略
电子检索
手工检索
真实性
重要性
适应性
诊断阈值以下：否定该病的诊断
治疗阈值以上：肯定该病的诊断
诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查
、与时俱进
Evidence is never enough
不断更新
终身教育
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研究类型
最新.
研究结果的真实性
研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案
研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否进行了随访
是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果）
是否对患者和医师采用盲法
除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同
组间基线是否可比
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研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案
是否设立对照组
“对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同
是否采取随机化分配治疗方案
保证试验组与对照组的可比性
是否实现随机分配的隐藏
随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知道患者将接受何种治疗
患者是否真正随机分配是决定临床研究科学性最关键的问题
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研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要
随访时间应该根据不同疾病有足够的长度
失访的定义
指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者
失访的常见原因
治疗有不良反应，患者不愿继续接受治疗
或患者在随访这段时间中已经死亡
由于症状已缓解，患者不愿继续治疗或随访
患者由于搬迁离开原地址
病人拒绝接受某些检查，特别是创伤性检查
失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效，而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异，如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值
失访对结果评定的影响 (失访率超过20％，研究的结果不可信)
研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访
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意向治疗分析(Intention-to-treat，ITT分析)
是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终接受分配给他的治疗
完成治疗分析(Per protocal，PP分析)
可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去
保留随机化分配的优点
导致假阴性结果的可能性增加
确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象
分析时剔除了失访者的资料
可能会过高地估计治疗结果
失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信
是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析
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盲法：指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治疗措施还是对照措施
对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组的依从性
对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要
需考虑伦理问题
是否采用盲法
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