文档介绍：第五章新药药效学研究
药理学教研室
邹丽宜
药理学是研究药物与机体或病原
体相互作用的规律和原理的学科
包括
药效动力学和药代动力学
药效动力学是研究药物对机体的
作用及作用机制
药代动力学是反映药物在机体内的
生物转化规律
今掌握药物在体内的
作用部位、有效浓度、持续时间
代谢特征
冷对于指导临床选择合适的
适应证、剂量、给药途径及剂型,
避免和减少毒副作用等具有重要的
理论和实践意义
因此,药理学是基础医学、药学和
临床医学研究的纽带和桥梁
9??
何谓“新药”
何谓“药效学”
为何研究“新药药效
新药
按照我国药品管理法规定,“新药”
是指未在中国市场销售的药品
其中包括以往没有作为药用过的化
学物质
药效学
新药药效学的研究内容主要是发现
新药和评价新药。
药效学是研究药物的生化、生理效
应及机制以及剂量和效应之间的关
系
新药药效学的研究内容
发现新药和评价新药
发现新药是根据实验药物的来源(化学
和生物合成思路、天然产物药用记载
等),运用各种技术手段,充分了解未
知化合物的药理作用及特点
评价新药则是经过科学、严密、客观
的实验设计,评价有效化合物的优势
和不足,尤其是与已上市的、公认的
有效药物的比较,从而决定取舍
新药药效学研究目的
①确定新药预期用于临床防、诊、
治目的药效;
÷②确定新药的作用强度;
③阐明新药的作用部位和机制;
④发现预期用于临床以外的广泛药
理作用
新药审批办法
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民
共和国药品管理法实施法》的规定,为规范新药的研制,
冷第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变
剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,
鑫国篆药歸盦薔疊蝗鳶箝濯后砉雩鍵翱蕠崭斃或隼产堑
冷第四条_凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经
营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵
守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类
中药
化学药品
生物制品