文档介绍：贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法( 试行) 第一章总则第一条为加强药品零售连锁经营许可监督管理工作, 保证药品经营质量,规范药品流通秩序,促进药品经营的规模化、集约化,根据《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下简称《药品管理法实施条例》) 以及《药品经营许可证管理办法》( 国家食品药品监督管: 理局令第 6 号) 的有关规定, 结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际, 制定本办法。第二条在贵州省行政区域内药品零售连锁企业的开办与管理适用本办法。第三条省食品药品监督管理部门负责开办药品零售连锁企业的审批工作。市(州、地) 食品药品监督管理部门负责协助省食品药品监督管理部门开展药品零售连锁企业的开办审批工作, 负责药品零售连锁企业门店的开办审批工作以及零售连锁企业、门店的日常监管工作。第四条开办药品零售连锁企业应当遵循合理布局的原则。第二章开办药品零售连锁企业的条件与程序第五条开办药品零售连锁企业应当符合以下条件: (一) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、 83 条规定的情形; (二) 企业负责人应具有大专(含) 以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (三) 企业质量管理负责人应具有大学学历, 且必须具有药师以上职称; 跨古(州、地) 以上地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师; (四) 注册地址在市( 州、地) 的零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师, 注册地址在县以下(含) 的应是药师。质量管理机构负责人要有三年以上的药品经营质量管理经验; 企业从事质量管理工作的人员, 应具有药师( 含药师、中药师) 以上技术职称, 或具有大专(含) 以上药学或相关专业的学历; (五) 零售连锁企业门店数量不低于 30 个; (六) 具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度; (七) 具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房;具有符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、‘阴凉库、冷库,仓库面积不低于 500 平方米; (八) 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台,有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库, 并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、: 入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理, 对质量情况进行及时准确的记录, 并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件; (九) 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的,除具有符合要求的冷库外, 还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具; (十) 开办药品零售连锁企业门店, 门店的营业场所、设施设备、人员等要符合《药品经营质量管理规范》的要求; 国家对经营***品、精神药品、.医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定+ 第六条新办药品零售连锁企业经营范围的核定。新办药品零售连锁企业经营范围: 化学药制剂、中成药、抗生素、中药