文档介绍：药品零售连锁企业开办须知(试行)
(2004-07-01)
审批依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》
4、国家药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》
5、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》
6、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》
申办条件
申办药品零售连锁企业
(一)条件
1、开办企业须在已具有5家(含5家)以上零售药店(也可通过5家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式)的基础上申报;
2、开办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
3、开办企业的法定代表人(企业负责人)应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;
4、开办药品零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,不得在其他企业兼职;
5、质量管理工作负责人、从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员,且不得在其他企业兼职;
6、开办企业应建立质量管理体系,配备与经营规模相适应的购销、验收、保管、养护、计量工作人员、营业员。上述人员无药学技术职称的应取得劳动部门核发的相应岗位职业技术等级证书或具有药学专业中专以上学历;
7、开办企业应具有与经营规模相适应的经营、办公场所及仓库,其药品仓库总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应;配置符合所经营药品储存条件和运输要求的设施设备。
8、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。
9、从事直接接触药品的工作人员应进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得在直接接触药品的岗位工作;
10、制定确保统一进货、统一管理,保证药品质量的规章制度;
11、经营范围的申报:由申办者自定。
二、申办药品连锁门店的条件
1、门店应配备药士以上药学技术职称或具有中专以上药学学历的质量管理员,且应在职在岗,不得在其他门店或企业兼职;
2、经营处方药、甲类非处方药的门店应配备二名或二名以上药师以上职称的药学技术人员担任处方审核人员(即驻店药师);有中药配方的应配备中药师以上的专业人员。驻店药师应在职在岗,不得在其他企业兼职。
3、无药学职称或无药学中专及以上学历的从业人员应取得职业资格证书。
4、跨区域药品零售连锁企业开设门店,总部应取得GSP认证证书;若在拟开办地的药品连锁门店数量不足,可委托开办地一家已获得GSP认证证书的药品批发或药品零售连锁企业进行配送。
三、申办程序
(一)申办人拟开办药品零售连锁企业,须向杭州市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料(A4纸打印或复印一式二份):
1、申请筹建报告(其内容主要应包括:申办目的、筹建形式、拟开办药品零售连锁企业的企业名称、经济性质、经营范围、拟设经营地址(包括面积)、配送中心地址(包括面积)、法定