文档介绍:临床科研设计 ——基础知识
设计一个临床研究,就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的“故事”,来证明被提出的研究选题!
什么是临床研究?
临床研究是以人为研究对象,尤其是以患者为研究对象,其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题,从而认识疾病的本质,并进行有效防治,达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。
如何设计一个临床研究?
讲述故事——研究基本程序
故事主角——研究的基本要素
破绽少——研究的科学性原则
拿数据说话——数据可靠、分析方法正确
人作为研究对象——伦理学考虑
目 录
01
基本程序
02
基本要素
04
质量保证
05
伦理考量
03
基本原则
06
分析方法
ONTENTS
临床研究的基本程序
选题
设计
观察和实验
资料整理和数据分析
总结
科研假说
证明假说
的过程
有什么样的设计,就会对应什么样的数据分析
需要做什么样的分析,必须提前做好相应的设计
医学科研的选题是科研的起点,也是关系科研成败和成果大小的关键性问题。
科研选题的基本程序如下:
选题应遵循的基本原则:创新性、科学性、可行性、实用性。
提出问题
形成假说
文献评价
科研立项
基本程序——选题
创新性原则
创新——前人没研究过,前人部分研究过。
同样的主题用不同的方法研究,可以有创新。
如原来是队列的,现在用RCT;
原来是临床研究回答应用问题,现在用动物实验回答机制问题;
新增加指标,采用更高级的统计学方法等。
是否创新可通过文献检索来获悉。
科学性原则
针对选题有合适的方法进行科学的研究设计,尽量能体现科学性原则。
科研假设有一定的理论或实践依据。
可行性原则
有能力和有条件开展研究,工作量适中。
对于研究生来讲,一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究,另一方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。
有没有相关的基础条件,如病人数量等。
RCT(随机对照试验)是否可行,研究生是否驾驭得了?
实验条件是否具备?
研究周期是否可行?