文档介绍：临床科研设计
基础知识
水舞青风
2016年12月
设计一个临床研究,就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽
可能小的“故事”,来证明被提出的研究选题
什么是临床研究?
临床研究是以人为研究对象,尤其是以患者为研究对象,其最基本的出发点在于阐明
疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题,从而认识疾病的本
质,并进行有效防治,达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。
如何设计一个临床研究?
讲述事—一研究基本狸序
故事主角一一研究的本要
°破绽少—一研究的科学性原则
拿数据说话—一數据可靠、分析方法正嘀
人作为研究对象一伦理学考虑
目录
ONTENTS
01,基本程序
02·基本要素
03基本原则
质量保证
45伦理考量
6·分析方法
临床研究的基本程序
科研假说
广选题
y设计
证明假说
观察和实验
的过程
资料整理和据分析
恿结
有什么样的设计,就会对应什么样的教据分析
需要儆什么样的分析,必须提前儆好相应的设计
基本程序——选题
医学科研的选题是科研的起点,也是关糸科研成败和成景大小的关鍵
性问题。
科研选题的基本程序如下:
选题应遵循的基本原則:创新性、科学性、可行性、实用性。
提出问题·形成假说一·文献评价一,科研立项
创新性原则
◆创新—一前人没研究过,前人部分研究过。
◆间样的主题用不同的方法研究,可以有创新。
如原来是队到的,现在用RCT;
原来是临床研究回答应用河题,现在用动物实验回答机制问题;
新增加指标,采用更高級的统计学方湍等。
◆是否创新可通过文献检索来获惫。
科学性原则
针对选题有合近的方法进
行科学的研究设计,尽量
能体现科学性原则。
科研假设有一定的理论或实践依据。
可行性原则
有能力和有条件开展研究,工作量遁中。
对于研究生来讲,一方面是否有足够的资娠驾驭这枰的研究,另一
方面研究生学位论文的工作量需要达到一定覜棋
有汲有相关的基础赛件,如病人敷量等。
RCT(随机对照试验)是否可行,研究生是否驾取得了?
·实验条件是否具备?
研究周期是否可行?