文档介绍：药品生产洁净厂房的设计
与施工
随着GMP的深入实施,设计工作越来越受
上的重视,合理
设计,能为项目的施工提供方便,能使生产组织,生产过程流畅,为药品
生产过程的安全打下基础,一套完整的设计图纸,不仅为企业的消防,环
保工作提供了方便,而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药
品生产质量管理规范通则》(讨论二稿)第四十七条中特别提出:“应保
存厂房,公用设施,固定管道建造或改造后的或工图纸。”作企业的负责
人,在收购、兼并一个企业时,应重视设计图纸的交接工作。
下面通过三个不同类型的车间,介绍洁净厂房的设计与施工
片剂、胶囊车间
生产车间介绍
根据该车间的生产特点,可以分为五个区域
<1>物料处理:包括称量,粉碎,过筛,制粒,干燥、混合。
<2>压片,包衣,胶囊填充。
<3>内包装
<4>更衣系统、及器皿洗存,洁具洗存,洗衣等
<5>外包装
详细图纸如下
包衣
压片混合干燥多制粒
过筛
粉的称
洗衣
包衣片
分析
内包
更缓冲器皿洗
中间站
器皿存放
具洗涤
内包
外包
换鞋更
胶囊填充
内包
10万级洁净区域
机房
制粒机房粉碎
过筛
机房
Rd整粒前室
J=10万
昆合
=10万
干燥
称量
化浆
前室。前室
3、用水点和排水地漏的设置:
在生产过程中,制粒、干燥,混合,器皿洗涤,洁具洗涤,包衣等,都需要用
水和排水,特别是干燥和混合的地漏设置更应重视
由于混合间的多向混合机需要在线清洗,洁净地漏应安装足够大,使洗涤用水在
短时间内及时排放,否则会造成房间内大量积水。具体可通过以下公式计算验证
Q=U×A
其中Q:管道流量:m3/秒或m3分
U:水的流速,在自然流动下,
A:管道截面积:m2。圆型管:A=d:直径
当排水地漏直径为d=25mm(即1管径)时
管道流量:Q=U×A=2U=××0
=
如果混合机洗涤用水为400L,
地漏排放所需时间
17分钟
显然排水所用时间太长。4
当排水地漏直径为d=50mm时,通过计算
地漏排放所需时间
t2=425分钟
显而易见,增大排水地漏的直径,可以有效地缩短排水时间。(本例
),能有效地防止房间积水。