文档介绍：药品生产洁净厂房的设计与施工
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前言
随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的
设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品
生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环
保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药
品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保
存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责
人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。
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下面通过三个不同类型的车间，介绍洁净厂房的设计与施工。
一、片剂、胶囊车间：
1、生产车间介绍.
根据该车间的生产特点,可以分为五个区域：
<1>物料处理:包括称量,粉碎,过筛,制粒,干燥、混合。
<2>压片,包衣,胶囊填充。
<3>内包装。
<4>更衣系统、及器皿洗存，洁具洗存，洗衣等。
<5>外包装。
详细图纸如下：
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2、除尘系统的设置：由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境，避免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在各产尘点须配备除尘设备。各产尘集中点见下图所示：
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称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘，
在产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和
混合之间亦布置除尘机房。
在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回
阀，防止空气的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中
高效过滤器。
在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用压
差来控制粉尘的漫延。具体压差为：
P1—P2>0，（或P1>P2)。（P1：前室风压，P2：粉碎、过筛间或压片
间风压）。
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3、用水点和排水地漏的设置：
在生产过程中，制粒、干燥，混合，器皿洗涤，洁具洗涤，包衣等，都需要用
水和排水，特别是干燥和混合的地漏设置更应重视。
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由于混合间的多向混合机需要在线清洗，洁净地漏应安装足够大，使洗涤用水在短时间内及时排放，否则会造成房间内大量积水。具体可通过以下公式计算验证：
Q=U×A 其中Q：管道流量：m3/秒或m3/分
U：水的流速，在自然流动下，
A：管道截面积：m2。圆型管：A= d：直径。
当排水地漏直径为d=25mm(即1“管径）时，
管道流量：Q=U×A= d2U= ××
==
如果混合机洗涤用水为400L,,
地漏排放所需时间：
t1= = =17分钟
显然排水所用时间太长。
当排水地漏直径为d=50mm时，通过计算，
地漏排放所需时间：
t2=

显而易见，增大排水地漏的直径，可以有效地缩短排水时间。（），能有效地防止房间积水。
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