文档介绍：严重不良反应判定评价标准
河源市药品不良反应工作站
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主要内容
严重不良反应的定义及标准
过敏性休克判定评价标准(1)
严重过敏样反应判定评价标准(2)
严重皮肤粘膜损害判定评价标准(3)
肝损害判定评价标准(4)
肾损害判定评价标准(5)
血细胞减少的判断评价标准(尚未发布)
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严重不良反应的定义及标准
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　；　　；　　、致畸、致出生缺陷；　　；　　；　　，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布
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定义
是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克判定评价标准
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临床表现
皮肤粘膜表现
呼吸系统表现
心血管系统表现
神经系统表现
消化系统表现
一、过敏性休克判定评价标准
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临床表现
皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
一、过敏性休克判定评价标准
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临床表现
呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
一、过敏性休克判定评价标准
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临床表现
心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
*正常*** 收缩压110-130 舒张压60-80mmHg
一、过敏性休克判定评价标准
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临床表现
神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。
一、过敏性休克判定评价标准
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一、过敏性休克判定评价标准
判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
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