文档介绍：工艺质量风险评估标准操作规程
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修订号修订原因与内容执行日期
00 新建
分发单位
质量管理部
[V]
技术部
[J]
生产部
[
设备部
[J]
Q A 屮心
[
1
物资部
[
V
]
人力资源部
[
]
Q C 屮心
[V]
动力车间
[
V]
冻干粉针车间
[
V
]
水针车间
[
V]
11服液车间
[J]
办公室
[
]
计财部
[
]
提取基
地
质
量管理部
[J]
1主题内容
建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因索进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发牛，规范产品牛产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2适用范围
适用于鸡西分公司所有在产产品的风险评估。
3职责
风险评估机构
风险评估
管理小组
人员
职责
质量受权人
主要负责风险管理过程11 •的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。
质量部长
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关
爭宜
各部门负责人
各部门主要负责日常对木部门的风险的识别和上报，涉及到项n时对涉及到的项Fi进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。
执行小组
风险管理专员
负责木公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，起草本公司的风险评估报告。
风险评估人员
具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施等
4工艺质量风险评估的流程
列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作屮可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和S0P规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。
列出牛产过程中的工艺参数，根据历史数据、牛产经验或科学判断其对质量的影响程度。
对2)屮筛选出的对质量影响程度高和屮的参数进行质量风险评估。
5风险评估内容
5. 1风险评估流程一-般包括风险识别(Risk Identification),风险分析(Risk Analysis)和
风险评价(Risk Evaluation)三个部分，即:
1）风险识别：将会出现的问题是什么？
对各环节屮的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估。
2）风险分析：可能性有多大？
是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发牛的可能性（Possib订ity）；根据列举的工艺参数或历史数据牛产经验等根据其发牛的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。
3）风险评价：问题发牛的后果是什么？
是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和屮的进行质量风险评价。对每个质量危害问题，根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分屮，可以采用定性描述，比如“高”、“屮”或“低”；或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。
5. 2风险等级
定性与
Hi- 疋里扣］
述
严重性
可能性
定性剧
述
可检测性
发生质量风险后对产品质量
的影响程度
发化偏差或缺陷等风险的可能性
风险发生及有发生趋势时发现的可能性
5
咼
会导致产品质量不合格，后续丁序正常情况卜无法规避危害。
容易忽视，很难控制，正常情况下就易发生偏差或失效，发生概率岛
低
1
失效或偏差很难被发现
3
■1'
可能导致质量不合格，后续工序可能可以规避危害。
人为操作，容易控制，出现异常情况会发生偏差或失效
屮
3
需要通过主动检査或检验才能现失效或偏差
1
低
不会导致产品质量不合格，只会产生其他不良影响，如安全和收率。
自动操作或控制，偏差或失效很少发生
5
随时能发现失效或偏差，
或仃上1动报警系统
风险等级
高＞27
中 15—27
低＜15
风险优先级二严重性X可能性X可测定性
：
风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险己经降低至可接受水平。对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件