文档介绍：除菌过滤系统
验证方案
编 制 人： 编制日期：
审 核 人： 审核日期：
批 准 人： 同意日期：
实施日期：
验证方案目录
1．概述及验证方案说明 ………………………………………………………………
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、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实定 ……
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附表
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1．概述及验证方案说明
****为非最终灭菌无菌制剂，除菌过滤是整个工艺步骤中确保药液无菌关键步骤。我企业在生产中使用除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包含滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产聚醚砜滤芯，规格为5英寸、；滤壳为上海先维过滤设备厂生产316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁企业生产药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****生产****型工业蠕动泵。
粗滤系统由滤芯（5英寸，），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。
经过对设备厂家资质、技术文件、设备材质检验，及对设备各项性能试验，证实该设备符合生产工艺要求和GMP要求。
验证用测试仪器设备及试剂
仪器名称
要求
过滤器完整性检测仪
验证合格
pH计
校验合格且在使用期内
紫外分光光度计
校验合格且在使用期内
不溶性微粒检测仪
校验合格且在使用期内
改良马丁