文档介绍：医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。医疗器械许可办理需考核内容 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门,部门标示清楚职责明确,责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组,企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章,并认真学录。 1)医疗器械监督管理条例 2)医疗器械注册管理办法 3)医疗器械经营企业许可证管理办法 4) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5)体外诊断试剂经营企业验收标准 6)中华人民共和国产品质量法 7)中华人民共和国公司法 8)中华人民共和国合同法 9)中华人民共和国消费者权益保护法 10 )中华人民共和国反不正当竞争法 11 )其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准,并认真学录。 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格,制度上墙并建档,有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1)经营管理制度 2)首营品种管理制度 3)产品入库验收制度 4)产品入出库复核制度 5)销售档案管理制度 6)效期产品管理制度 7)仓储保管制度 8)植入器材管理制度 9)一次性使用无菌器械管理制度 10 )培训学习制度 11 )质量跟踪制度 12 )售后服务及用户联系制度 13 )退货及不合格品管理制度 14 )用户投诉处理制度 15 )不良行为警示制度 16 )不良事件报告制度 5、经营Ⅲ类医