文档介绍：盐酸度洛西汀肠溶片
说明书起源: 上海中西制药
【药品名称】
通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片 英文名称：DuloxetineHydrochlorideEnteric-coatedTablets 商品名称：奥思平
【成份】
盐酸度洛西汀
【性状】
本品为肠溶片，除去包衣后显白色至类白色
【适应症】
用于诊疗抑郁症。
【规格】
20mg（以度洛西汀计）
【使用方法用量】
吞 服，不要咀嚼和压碎。 起始诊疗： 推荐本品起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有临床研究数据未证实剂量超 过60mg/日将增加疗效。 维持/继续长久诊疗： 通常认为抑郁症急性发作需要数月或更长时间药品诊疗，但尚没有充足试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀诊疗达多长时间。对这类患者，应对其接收 维持诊疗必需性和对应所需剂量作定时评定。 特殊人群肾脏功效受损患者用量——对于晚期肾脏疾病（需要透析）患者，或有严重肾脏功效损害（估量肌酐清除率 30ml/min）患者，提议不用本品（见【药理毒理】）。 肝功效不全患者用量——提议有任何肝功效不全患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意事项】） 老年患者用量——对于老年患者，提议无须依据年纪调整剂量。和任何药品一样，诊疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额 外小心。 对妊娠后三个月女性患者诊疗——在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色***和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）新生儿，产生并发症会造成住 院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀诊疗时，。医 生应考虑在妊娠晚期逐步降低度洛西汀用量。 度洛西汀停药： 已经有报道本品及其它SSRls和SNRls药品停药反应（见【注意事项】）。停药时应对这些症状进行监测。提议尽可能逐步减药，而不是骤停药品。因为 降低药品剂量或停药而引发了无法耐受症状时，能够考虑恢复使用以往处方剂量。随即再以更慢速度减药。 和单***氧化酶抑制剂（MAOI）间换药： MAOI停药后最少14天才能够开始本品诊疗。本品停药后最少5天才能够开始MAOI诊疗（见【禁忌】和【警告】）。
【不良反应】
在抚慰剂对照研究中造成诊疗终止不良反应 在抚慰剂对照研究中，度洛西汀诊疗患者中发生率≥2%不良反应 表1列出了MDD急性期诊疗抚慰剂对照研究中，接收度洛西汀诊疗患者中，发生率≥2%和高于抚慰剂组不良反应。其中最常见不良反应（发生率 ≥5%，且最少是抚慰剂组发生率两倍）包含恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（见表1）表1：抑郁症抚慰剂对照试验中不良反应发生率 汇报在接收度洛西汀诊疗患者中发生率最少为20%且大于抚慰剂不良反应事件。在接收度洛西汀诊疗患者中发生率最少为20%且相当或小于抚慰剂汇报不 良反应以下：上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。 1. 食欲减退包含厌食 2. 失眠包含中段失眠 3. ***异常包含性快感缺乏 4. ***延迟和***异常只发生于男性患者 5. ***异常包含***障碍和***不能对男性、女性性功效影响： 尽管***、性能力和性满足改变作为精神障碍一个表现，她们一样能够是药品诊疗后果。然而对于包含***、性能力和性满足问题在内发生率和严重度难以 取得可靠估量，部分原因是患者和医生不愿意进行讨论。对应，在产品说明书中对于不良性体验包含***、性能力和性满足发生率估量有可能低于其真实 发生率。表2列举了在针对MDD抚慰剂对照研究中接收度洛西汀诊疗患者（不管男女）自发汇报发生率最少为2%性功效方面不良反应发生率。表 2：在抚慰剂对照研究中和性功效相关不良反应发生率1 1. 最少20%应用度洛西汀诊疗患者出现，且发生率高于抚慰剂 2. ***异常包含性快感缺失 3. ***障碍包含***延迟和***失败 4. NA：不适用性功效方面自发汇报不良反应通常低于实际发生率。Arizona性感受量表（ASEX）是一个有效评定性功效不良反应工具，用于4项前瞻 性MDD抚慰剂对照研究中。这些研究中，正如表3所表示，依据ASEX总分，度洛西汀诊疗患者性功效障碍发生率显著高于抚慰剂组。性别分析发觉，此种 现象只存在于男性中。接收度洛西汀诊疗男性患者和抚慰剂诊疗组患者比较，更难以达成***（ASEX条目4）。依据ASEX总份，和抚慰剂比较，度洛西 汀诊疗女性患者没有显著性功效障碍。不过，这些研究并未包含已知对女性性功效障碍有影响活性对照药品，所以并不能证实度洛西汀在这一点上和其它抗抑 郁药品不一样。负值意味着在基线时有性功效障