文档介绍：医疗器械注册产品标准 YZB ××××— 200 9 200 ×- ×× - ×× 发布 200 ×- ×× - ×× 实施( 企业单位名称) 发布 YZB 前言 XXX 产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准, 为规范产品的技术特性, 确保产品的安全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。 XXX 产品注册产品标准引用了 GB191 《包装储运图示标志》, GBT14710 《医用电气设备环境要求及试验方法》, 《医用电气设备第一部分: 安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了 — 1995 。并将其列入本标准附录 A (规范性附录)。本标准的附录 A 是规范性附录本注册标准由天津市 XXXXXXX 公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人: XXX 。本注册标准首次发布于 200 X年 XX 月。本注册标准由天津市 XXXX (企业名称)法定代表人批准,并对所规定的内容负责。标准名称 1 范围本标准规定了 XXX 产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于 XXX 产品( 以下简称 XX )。该产品供医疗单位___ __( 用途)_ __________________ 。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 — 2000 包装储运图示标本 GB — 1995 医用电器设备第一部分:安全通用要求 GB/T 14710 — 1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数结构: XXX 产品由主机、控制部分、输出部分组成。 XXX 产品的型号为: XX-XX-XX XX-XX-XX (对符号的解释)设计序号(产品规格) (罗马字母) (对符号的解释) 产品分类(英文字母) (对符号的解释) 企业名称简称(以汉字拼音字头) XXX 产品的基本参数 4 要求 XXX 产品的工作条件 a )温度: 5 ℃— 40℃ b )相对湿度: 不大于 80% c )电源电压: AC220V ± 22V d )频率: 50H z± 1H z 性能指标: XXX 产品工作时噪声不大于 60dB (A) 牵引力设置范围: 牵引治疗时间: 预置指示力示值与实际作用力误差: 预置指示时间与实际有效时间误差不大于± 5% 安全见附录 A (规范性附录) 环境试验要求 XXX 产品的主机环境试验应符合 GBT14710 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。外观 XXX 产品外观色泽均匀,各控制机构灵活可靠,紧固件无松动。 5 试验方法预处理: 开始试验前, XXX 产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少 24 小时, 在正式系列试验前先按使用说明书运转 XXX 产品。性能噪声检测: XXX 产品通电 10min 后,距 XXX 产品前、后、左、右各 1m 处用声级计( A 档)测试四次取平均值,应符合的规定。预置力检测: ……….. 。应符合的规定。时间检测: …………. 。应符合的规定。安全项目试验见附录 A (规范性附录) 环境试验按 GB/T14710-1993 中的有关规定及表 1 的规定进行。表1试验要求及检测顺目试验项目试验要求检验项目持续( h)恢复( h)初始检测中间检测或最后检测定额工作底温 4—全项 —低温贮存 46—— 额定工作高温及运行试验 5—— —高温贮存 42—— 定额工作湿热 6—— —湿热贮存 484— 6—— 震动 15次——— 运输 200Km ———全项外观:以目力观测。应符合的规定。 6 检验规则 XXX 产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验: 出厂检验(含交收检验)。一般类型型式试验,包括: a) 试产注册检验; b) 准产注册检验; c) 周期检验。特殊