文档介绍：山东大学硕士学位论文制药行业GMP质量管理系统设计与实现姓名:孙科申请学位级别:硕士专业:软件工程指导教师:董国庆 20080416 山东大学硕士学位论文摘要中国制药行业在中国国民经济中占有重要地位,是国家重要的税收来源。经济全球化发展,面对国内外竞争,特别是加入WTO以后国际竞争的加剧,使得制药行业迫切需要物料质量管理的工具,以提高自己的经营实力。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求, 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。本文在现有制药行业信息化系统上, 经过分析制药行业的实际需求和业务流程,并结合GMP质量管理的思想,设计和实现了一个针对制药行业的GMP质量管理系统。首先,本文在讨论制药行业GMP质量管理系统项目背景和对其开发设计所面对问题的基础上,分析了系统的功能需求和非功能性需求,并对系统需求以‘流程图和用例图的形式来详细说明。在需求分析基础上,我们进行了制药行业GMP质量管理系统架构设计。首先根据系统需求提出系统设计目标和原则,然后分别对系统技术架构和功能架构进行了设计。技术架构主要考虑系统的可扩展性,可维护性以及性能问题, 因此采用分层模型架构,并对各层的功能进行了设计分析。在功能架构设计中, 讨论了系统各部分的功能组成。再一步进行制药行业GMP质量管理系统的详细设计。标准化设计理念进行, 并对各个模块的设计进行了描述。在系统建模中,为了更加充分的理解GMP质量管理系统的设计,我们简单介绍了制药行业信息化系统,并分析了GMP质量管理系统在其中的作用和位置。然后给出了制药行业GMP质量管理系统的整体结构图。在了解了整体结构之后,根据需求分析中提出的设计思路分别讨论了各个模块的详细设计。山东大学硕士学位论文第四部分,我们在详细设计的基础上,首先对各个模块的实现进行了简单介绍,给出了系统的整体效果图和各个部分的实现。然后着重对核心技术和技术特点进行了介绍,以及应用技术的性能分析。最后,简单分析了系统测试, 并对压力测试的环境搭建和测试过程给出了详细分析。最后,本文对制药行业GMP质量管理系统的应用情况作了简单介绍,并对系统进一步改进提出了建议。综上所述,我们在分析业务需求和GMP质量管理思想的基础上,设计并实现了针对制药行业的GMP质量管理系统。关键字:制药行业;GMP质量管理;QA; QC 山东大学硕士学位论文 ABSTRACT Pharmaceutical industry,all important source ofrevenue,occupies a vital position innational economy thecircumstance oftheeconomic globalization and petition athome andabroad,especially afterentering the WTO,the management ofmaterialsandquality isneeded inpharmaceutical industry toimprove is aspecialmanagement system,attaching importance tothequalityandsafety oftheproduct intheproduction is acompulsory standard applied topharmaceutical and food are required to formulate norms tohelpimprove thesanitary environment and to findand solve problems intheproduction process according tothenational rulesand brief, GMP requires thatenterprises should beequipped with excellent facilitieswith reasonable production process,andimprove thequalitymanagement