文档介绍：GMP 质量管理体系在制药行业中的设计与落实摘要: 随着人们对生活水平的要求越来越高, 对自身的健康也看待的越来越重, 而中国作为人口大国, 且由于国情的关系, 我国的国民在生病后大多都选择药物治疗, 所以我国的制药行业在国民经济中占据了非常重要的地位。同时也是我国税收的主要来源, 而随着改革的大发展, 特别是在加入了 WTO 国际组织后, 制药行业的竞争到了白热化的阶段, 这就使得制药行业急需无聊质量管理的工具,用来提高企业的经营实力。 GMP 是机器中注重在生产过程当中, 对产品施以质量以及为上安全的自主性管理制度, GMP 适用于制药行业以及食品行业等的强制性标准,并且要求企业在生产的全过程如原料的进购以及人员和设备等方面的全面化的质量检测。而作者就 GMP 质量管理体系在制药行业中的设计以及其落实的方面做出简单的论述。关键词: GMP ;质量管理;制药行业;设计;落实 1 GMP 质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究在二零零四年十二月三十一日,我国的医药市场全面的对外开放,并面对个国家的药业大亨的挑战,在同年七月底, GMP 认证的年限过后,一大批制药企业被淘汰出市场, 十二月底, 我国所有的商业医药企业必须通过 GSP 的认证, 否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展, 医药企业只能对其经营的模式进行革新, 并整合医药的资源, 通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化,进而改变企业的性质,在动荡的局势中谋求生存与发展。而制药企业也逐渐改变为信息化的发展, 而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展, 可以说, 医药企业在实施 ERP 系统并完成内部优化资源管理后, 才会一步一步的走向 GMP 质量管理以及供应链和电子商务的管理,在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方式上,医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势, 即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点, 一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。随着时间的流逝, 个医药企业也多从医生为中心逐渐的转变为以客户为中心的思想理念, 尤其是在医药企业的产品线以及销售的渠道呈现极为复杂的驱使下, 从客户的需求上下手, 就相当于通过增加客户的需求来获取竞争优势; 所以通过客户的角度来分类, 医药企业的销售源, 不外乎医院和药店, 但不同的医药企业由于渠道的不同, 客户的确立重点也不尽相同。实施 GMP 质量管理, 以及医药企业思想观念的转变, 就是医药企业增加竞争力的关键所在。 GMP 质量管理的应用及其广泛,在医药企业的市场以及服务和销售部门, 甚至关联到医药企业前后台的 ERP 以及财务系统等, 可以说 GMP 质量管理系统就是医药企业的核心所在, 其对于信息的采集、分析、研究有着很重要的意义,而最终要的也是顺应社会行情,支持电子商务的发展。对于医药企业的资源整合问题, 在资源整合上, 必须找到整合的重点, 一个医药企业不仅仅需要获取信息,还需要将获取的信息进行有规划的整合, 并组成医药企业的知识库, 进而增加医药企业的核心竞争力。我国的医药企业由于长期对数据信息的认知严重不足, 过度的缺乏数据信息的累积以及整理, 使得其几乎不能从数据信息中获取利益, 而随着 GMP 质量管理体系的实行,