1 / 19
文档名称:

洁净厂房洁净区设计规范(参考word).doc

格式:doc   大小:83KB   页数:19页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

洁净厂房洁净区设计规范(参考word).doc

上传人:精品小课件 2020/12/28 文件大小:83 KB

下载得到文件列表

洁净厂房洁净区设计规范(参考word).doc

文档介绍

文档介绍:国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范
主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:国家医药管理局
施行日期:1997年1月1日
编 制 说 明:
为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。
                               国家医药管理局
第一章 总 则
为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。
医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节 环境参数的设计要求

医药工业洁净厂房空气洁净度等级
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3 )
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级

≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级

≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000级

≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000(相当于300000级)

≤10000000
≥5
≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
一、 非单向流洁净室总送风量的10~3

最近更新

心理测量在人力资源管理中的应用培训课件 92页

微型计算机系统的组成部件 6页

农民杨大林成立食用菌技术服务中心 2页

2025年高流量吸氧疗法临床应用探究 37页

2025年骨骼肌损伤核磁共振成像特征解析 38页

关于软熔带形态测试方法的研究 2页

2025年蛋白尿诊断策略与实用技巧详解 20页

2025年肱骨近端骨折治疗与康复教案精华 28页

《赞美的艺术与技巧》 62页

关于改进塔类设备失稳临界应力计算方法的建议.. 2页

关于指数体系和因素分析的几个问题 2页

关于我国建立环境责任保险制度的再思考 2页

2025年球墨铸铁件项目建议书 55页

2025年糖尿病与消化道肿瘤关联性研究新进展 21页

关于城镇集体工业困境及其出路的研究 2页

2025年疾病负担归因解析指南 45页

关于个人股权转让涉税问题的思考 2页

2025年护理实习生入门必备十大实用建议 13页

2025年慢性扁桃体炎治疗攻略与预防要点 24页

公元前的玻璃,搪瓷技术发展史事摘要(续) 2页

全息条纹元件在光学仪器中的应用 2页

全国第一届分子生物物理学术讨论会 2页

全国化工技术交易会将在六月中旬召开 2页

光纤表面等离子体共振传感器的研究进展 2页

最新部编版三年级下册语文全册教案 106页

2级经销商分销协议 5页

村后备干部笔试试题及答案 5页

村后备干部笔试试题A及答案(最新版) 12页

直流系统调试报告表格 7页

IATF16949审核主要资料清单 6页