文档介绍：郑州大学
硕士学位论文
丹红注射液四种上市后安全性评价方法的比较研究
姓名:杨军
申请学位级别:硕士
专业:药理学
指导教师:乔海灵
201104
安全性研究基于医院集中监测法的丹红注射液摘要中药注射剂正是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型,目前本课题基于医院集中监测法来研究丹红注射液上市后安全性,以对其安全性进行全面的评价,为临床合理用药奠定基础,并为生产企业完善和修订丹红研究目的注射液不良反应的临床表现、类型及不良反应发生率,为客观评价中药注射剂研究方法研究生刘占京导师乔海灵教授李学林主任药师郑州大学基础医学院临床药理学教研室河南郑州已成为我国医疗卫生用药中不可或缺的重要手段。但是作为注射剂,相比口服制剂起效快、作用强,相应风险也更高,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的.%,亟待开展中药注射剂上市后安全性研究,以指导临床合理使用中药注射剂。通过前期中药注射剂上市后安全性集中监测示范的研究,明确了医院集中监测法为开展中药注射剂上市后安全性研究的最佳方法,可以全面、系统地反映中药注射剂上市后安全性的“真实世界注射液使用说明书提供依据。采用医院集中监测法对丹红注射液上市后安全性进行系统研究,明确丹红临床用药的安全性,指导和规范临床合理用药奠定基础。同时,为企业完善和修订说明书提供依据。研究方案论证制定监测表监测人员培训在三省家三级甲等医院开展大样本、多中心的集中监测。严格控制数据的质量建立菘猓捎枚懒⑺ǚ萋既胧荩Vぢ摘要
莼阕懿⒃擞肧统计软件进行数据的统计分析。笱尽⒍嘀行难芯靠梢砸皆杭屑嗖夥ǖ难芯课蟛睢入质量。研究结果十四家监测医院监测到使用丹红注射液≡夯颊撸⑾植涣挤从例发生率为耄E技涣挤从Α丹红注射液不良反应.%为轻度不良反应、.%的病例无需处理或停药即可痊愈。募隆⒍裥摹帷⒊榇ぁ⑺住⒎吃辍⒕猜鲅椎任P路⑾值牡ず熳⑸湟翰良反应。ず熳⑸湟翰涣挤从Ψ⑸氩∪思易骞羰贰⑿员鹩泄亍结论丹红注射液不良反应症状轻微,可迅速恢复,属偶见不良反应,临床应用是安全的。关键词:集中监测法;丹红注射液:安全性研究摘要
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基于医院集中监测法的丹红注射液安全性研究前言研究生刘占京破了传统中药的给药方式限制,可直接静脉给药,是我国特有的中药新剂型,代表了中药现代化发展方向。由于其在继承传统中药疗效的基础上,拓展了中导师乔海灵教授郑州大学基础医学院临床药理学教研室河南郑州中药注射剂系指药材鸵经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液,用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。它突药的使用范围,在临床使用中具有见效快、疗效确切等特点,得到临床的广泛应用。新中国成立后,中药注射剂的生产和研发受到各级政府的重视,年,柴胡注射液经批准在武汉制药厂投产,成为实现工业化生产的第一个中药注射剂品种,此后又陆续研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等等。目前我国已有批准文号的中药注射剂达嘀帧随着我的提高,已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视。伴随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也逐渐增多,中药注射剂安全性问题引起了管理部门、医护人员和公众的重视,监控和管理措施逐步完善。药物上市后再评价是上市前临床研究的延续,通过扩大研究范围及标准来评价药物的安全性和有效性,可以在发现药物不良反应防止“药害⒋俳床合理用药、指导政府部门制定国家药物政策等方面发挥重要作用。中药注射剂上市前研究工作有一定的局限性,如以强调有效性的工作任务明确、人与动物的种属差异、临床研究的病例数有限、疾病谱受限、受试者年龄限制、观察时间短,且病例挑选严格,合并用药少,用药人群范围窄,研究时限相对较短等限制,导致中药注射剂上市后存在着许多问题,出现了很多不良反应/不良事件。前言‘
为修改说明书提供依据,又可为医药行政管理部门的政策制定提供科学依据,通过前期中药注射剂上市后安全性集中监测示范的研究,明确了医院集中监测法为开展中药注射剂上市后安全性研究的最佳方法,可以全面、系统地反映中药注射剂上市后安全性的“真实世界本课题拟采用医院集中监测法开展丹红注射液上市后再评价研究,对丹红注射液上市后安全性进行系统、全面地研究,以进一步明确了丹红注射液不良反应的表现、类型及不良反应发生率,为客观评价中药注射剂临床用药的安全性,指导和规范临床合理用药奠定基础。同时,为企业提供临床安全性数据,促进我的不断提高。前言
研究方案研究用药及对象的选择鞑槟谌萦敕椒研究用药研究对象的选择调查方法采用大样本、多中心医院集中监测法,对三省家三级甲等