文档介绍：药品质量风险分析与对策
摘要：该文先从药品的生产、储存及养护、出库及运输、销售及售后等环节分析了药品质量风险的来源，进而在药品的生产、监管、养护、出库、销售等方曲对降低药甜质量风险提出了对策，规避药品质量缺陷的发生，保障了人们的生命健康和安全。
关键词：药品质量风险分析对策
中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1674-098X (2014) 04
(c) -0248-01
由于药品与人的生命安全密切相关，药品质量一直是社会深切关注的问题。由于药品的特殊性•其质量管理较一般产品标准更高，要求更严格。而在生产过程中多种因索(如污染、混杂、差错等)对药品质量的影响，很难通过抽样检验来发现因此药品研制、生产、销售部门以及使用者都十分重视药品质量，采用各种方法管理药甜质量。
1药品质量风险来源分析
1. 1药品生产环节
药品质量是设计和生产出来的，所以，生产管理既是保证药品质量形成的重要环节，也是药品生产过程中及英重耍的环节。药品生产与别的商
品一样，在生产过程中每一个环节或是影响这些环节的因素出现偏差，都一定会引起药品成品质量的偏差。所以，要想保障药品质量，既要使药品成品质量符合国家规定的质量标准，又要使药品生产过程的质量符合质量管理耍求。

药品的储存及养护是药品在仓库储存时所进行的养护工作，它是仓库药品保管中的日常工作，对药品安全储存，保护药品质量，降低药品损耗, 促进药詁流通等具有重要作用。由于仓库屮的药品种类非常多，药品的批量不同，性能各不相同，各个药品生产企业仓库的条件与水平又参差不齐, 所以药品保管人员假如能在安排药品入库时，既考虑药品不同性状特点，又考虑仓库的存量、吞吐等具体条件，应用最为佳的药品保管方法对其进行合理储存，既能保障药品的质量，乂能提高药品养护工作的力度。

药品出库运输是药品经营企业对销售、调拨的药品在出库和运输前进行的质量核查，以保证药品种类、规格、数冃等毫无差错，药品的包装合格，标志也符合相关的规定。许多不合格的药品正是通过出库和运输环节的漏洞进入药品销售市场的，所以出库和运输环节质量管理是在做好药品养护，确保药品质量的前提上进行的，既是药品流通环节的重要组成，也是防止假冒伪劣药品进入市场的重要关卡。

在药品的销售上主要存在两种形式，一种是由药品批发经营企业将药
品销售给药品零售企业或医院，一种是由药品零售企业将药品销售给患者。因此，对药品的销售管理就主要集屮在这两个方面，即药品批发企业的销售管理和药品零售企业的销售管理。
2防范药品质量风险的措施
2. 1生产管理环节中的措施
卫生管理也是生产管理环节的重要组成部分和不可缺少的支撑点，必须认真抓好卫生管理工作。卫生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好药品生产中的清洁卫生。只有实施全面的药品生产的卫生管理，才能真正起到防范药甜质量风险的0的。

药品生产全过程涉及药品生产和检验全过程当中的许多环节，既涉及药品生产企业的内部又涉及药品生产企业的外部•在对所有这些形成产品质量的环节进行质量管理的过程中，药品生产企业应首先建立一个独立于牛产部门外，有足够权威的，并对