文档介绍：指导原则编号: 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 (第二稿) 二〇〇四年三月十八日【Z】G C L 3 - 1 1 目录 ------------------------ -------------------------- 3 、天然药品说明书包括的基本内容-- ----------------- 4 、天然药说明书撰写的基本要求---- ----------------- 5 、天然药说明书各项内容的撰写原则 --------------- 6 (一)警示语-------------------- ------------------------- 6 (二)药品名称------------------ --------------------------7 (三)成份---------------------- ------------------------- 7 (四)性状---------------------- -------------------------- 8 (五)功能主治(或适应症)------------ ------------------- 8 (六)用法用量------------------ ------------------------- 9 (七)不良反应------------------ ------------------------ 12 (八)禁忌---------------------- ------------------------ 12 (九)注意事项------------------ ----- ------------------ 13 (十)妊娠期妇女及哺乳期妇女用药------------------------ 14 (十一)儿童用药-------------------- -------------------- 14 (十二)老年患者用药---------------- -------------------- 15 (十三)药品相互作用---------------- -------------------- 16 (十四)临床研究-------------------- -------------- ----- 17 (十五)药理毒理-------------------- -------------------- 17 2 (十六)药代动力学------------------ -------------------- 18 (十七)规格 ------------------ ------------------------ 18 (十八)贮藏-------------------- ------------------------ 18 (十九)包装-------------------- ------------------------ 18 (二十)有效期------------------ ------------------------ 18 (二十一)批准文号------------------ -------------------- 19 (二十二)生产企业------------------ -------------------- 19 (二十三)参考文献------------------ -------------------- 19 (二十四)发布日期------------------ ------------- ------ 19 -------------------- ------------------------- 20 -------------------- ------------------------- 22 ------------------------ -------------------------25 3 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则药品说明书,是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书, 主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。说明书是指导医生和患者临床合理用药的主要工具, 是药品的重要技术资料,是表达药物研究结果和结论的主要承载工具之一,是指导临床合理用药的主要依据。