文档介绍：“十一五”国家科技支撑计划中医综合方案治疗膜性肾病多中心、前瞻性临床研究完***: 陈以平邓跃毅倪兆慧陈楠陈香美史伟占永利袁发焕 2004 年上海市卫生局确定中医方案的有效性前瞻性、队列研究观察 80例回顾性分析 170 例国家十一五科技支撑前瞻性、多中心、随机对照 190 例+145 例确定中医方案的优效性早期临床经验内经提出“益气活血化湿”方案治疗膜性肾病的创新思维 1984 年上海市科委、高教委 1991 年国家自然基金临床研究基础研究形成治疗膜性肾病的中医特色方案上海中医药大学附属龙华医院肾内科前期研究基础?在国家十一五科技支撑计划的资助下,我们进行了前瞻性的多中心临床随机、对照研究,为中医综合方案治疗膜性肾病的疗效提供高级别的循证医学证据。至 2010 年12月, 我们完成了全部的 190 例病例观察研究简介①研究目的: 形成中医治疗膜性肾病的有效综合方案②研究设计: 随机、对照的多中心临床研究③研究中心: 上海中医药大学附属龙华医院为课题承担单位,共 7个分中心④研究的目标人群: 经肾活检确诊为特发性膜性肾病,临床表现为肾病综合征者⑤样本量: 190 例(试验组:对照组=1:1)研究简介⑥治疗方法及疗程: 试验组: ?参芪膜肾颗粒:益气健脾化湿,兼顾活血化瘀为治疗***。?湿热较重者,加清热膜肾冲剂;兼肾气虚者,加固肾颗粒;兼肾阳虚者,加益肾颗粒;兼脾虚腹泻者,加补脾益肠丸?兼低蛋白血症或严重浮肿者加黑料豆颗粒对照组: 参照国内外公认的治疗膜性肾病的方法,对膜性肾病表现为肾病综合征者采用泼尼松结合环磷酰***治疗。疗程均为 1年研究简介⑦评价指标: 主要疗效指标: 24小时尿蛋白定量、血浆白蛋白次要疗效指标:临床有效率、肾小球滤过率(eGFR )、中医证候技术路线 MN患者 MN患者符合入选标准符合入选标准不符合入选标准或不愿意参加随机化过程不符合入选标准或不愿意参加随机化过程试验组试验组对照组对照组中医综合方案治疗中医综合方案治疗疗效观察疗效观察治疗期: 48周中药治疗治疗期: 48周中药治疗治疗 48周, 激素+CTX 治疗治疗 48周, 激素+CTX 治疗随访期: 1年,中药治疗随访期: 1年,中药治疗随访期: 1年,激素+CTX 随访期: 1年,激素+CTX 表现为 NS的MN患者表现为 NS的MN患者西药无效的 MN患者西药无效的 MN患者非NS的MN患者非NS的MN患者肾功能减退的 MN患者肾功能减退的 MN患者★★★★:统计分析★★★★★★拓展研究统计分析报告由复旦大学统计教研室完成,疗效指标采用虚拟中心实验室法进行校正外围组病例 n=190 例 n=145 例病例分布情况分中心入组病例上海中医药大学附属龙华医院 42 上海交通大学附属瑞金医院 34 解放军总医院 26 上海交通大学附属仁济医院 34 中国中医科学研究院广安门医院 18 广西中医学院一附院 20 重庆第三军医大新桥医院 16 合计 190 脱落率为 % 因严重不良事件退出死亡依从性差,不按访视点随访者课题组病例统计结果基线比较基线比较变量试验组对照组 P值性别男58(%) 57(%) 女37(%) 33(%) 民族汉族 94(%) 88(%) 其他 1(%) 1(%) 既往病史无65(%) 57(%) 有30(%) 33(%) 人口学资料及既往病史:两组间无统计学差异