文档介绍：药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理
规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条
款前加“ *” 37项，一般项目95项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并逐项 作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为 缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般 缺陷。
3、 药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一 个严重缺陷。
4、 结果评定：
项 目
结果
严重缺陷
般缺陷
0
< 10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改
后追踪检查
< 2
< 10%
< 2
>10%
不能通过GSP认证
>2
0
> 30%
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（省药品监督管理局制定）
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
(*0401 )
企业应按照
查《药品经营许可证》、《营
许可证：
有口，
依法批准的
业执照》。如有分支机构，提供
无口。
经营方式和
分支机构《药品经营许可证》
营业执照：
有口，
经营范围，从
和《营业执照》。
无口。
事药品经营
核实企业实际经营活动（如
是否超范围经营：
是口，
活动。
查发票、记录、在库药品、售
否口；
后服务等）与证照核准的经营
如是，超出的范围有：
方式和经营范围是否相符。
中药材□、中药饮片口、
中成
本条应在检查结束后判定。
药□、化学原料药□、化学药
制剂□、抗生素□、生化药品
□、生物制品□、诊断药品口、
特殊管理药品口。
(0501)
企业应建立
1、 查设置质量领导组织的
质量领导组织：
以主要负责
文件；
无口；
人为首，包括
2、 查质量领导组织的人员
人员组成是否符合规定:
进货、销售、
构成；
否口。
储运等业务
3、查文件或制度中是否明确质
部门负责人
量领导组织的职责；
和企业质量
4、询问1-2名质量领导组织成
管理机构负
员，是否清楚领导组织的职
责人在内的
质量领导组
织。
责。
(0502)
企业质量领
职责是否明确：
导组织的主
否口；
要职责是：建 立企业的质 量体系，实施 企业质量方 针，并保证企 业质量管理 工作人员行 使职权。
成员回答出几项职责：
有口,
是口，
是口,
项,
(*0601 )
企业应设置 专门的质量 管理机构，机 构下设质量 管理组、质量 验收组。
1、 查机构设置文件；
2、 机构和组织应有负责人；
3、 询问机构负责人，是否 清楚质量管理机构职责。与 1202条结合起来查。
质量管理机构：
有□，无口；
质 量 管理组：
有□，无口；
质量验收组 ：
有□，无口；
(0602)
企业质量管
1、查质量否决权制度，是否明
制度中疋否明确具有质量裁决
理机构应行
确质量管理机构具有质量裁
权：
使质量管理
决权。
职能，在企业
2、查在实际经营活动中（如药
是□，否口。
内部对药品
品购进、验收、不合格药品
实际经营活动中是否行使了质
质量具有裁
的确认、销后退回药品验收
量裁决权：
决权。
不合格的处理等），质量管理
部门是否行使裁决权。
是□，否口；
本条应在检查结束后判定。
如否，有几个品种未行使质量
裁决权： 个。
(0603)
企业质量管
1、查质量管理机构职责，是否
本条职责是否明确：
理机构应负
明确了本条职责；
是□，否口；
责起草企业
2、查质量管理制度起草、批准、
是否指导、监督制度的执行：
药品质量管
发文的基础资料。
是□，否口；
理制度，并指
本条与0802条结合起来
有几项制度不是质量管理机构
导、督促制度
查。
起草：项。
的执行。
(0604)
企业质量管
制度中是否明确首营企业、首
1、 杳首营企业、首营品种
理机构应负
管理制度；
营品种