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文档介绍：临床研究报告的撰写原则
及常见问题分析
主讲人:黄钦
讲习组成员:赵明、赵德恒、
杨志敏、杨焕、高晨燕
SFDA 药品审评中心
临床研究和临床研究报告
我国的现状和问题
临床研究报告的撰写原则
常见问题分析
药物临床研究和临床研究报告
药物注册目的的临床研究
研究目的:求证药物在人体的有效性和安全性。
研究类型:
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验、药代动力学试验
Ⅱ期临床试验:初步评价安全有效性,探索临床给药剂量方案,可根据研究目的采用多种方式,包括随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验:遵循随机对照的扩大的多中心临床试验,进一步验证安全有效性。为药物获准注册提供足够充分的证据。
Ⅳ期临床试验:上市后监测,注重不良反应和专项补充试验。
人体生物等效性研究:包括生物利用度比较实验和临床等效性试验。
小结:临床研究要回答的问题
有效性:
确定有效治疗的适应症
确定最佳治疗剂量、疗程、治疗方案
确定广泛应用时的注意及剂量调整信息,如妇女、儿童、肝肾功能不全等特殊人群,合并用药情况等
安全性:
确定不良反应和可能的不良反应(不良事件)的有无、发生条件、发生情况,如何处理
临床研究报告
临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
临床研究和报告的关系
形式为内容服务,好的临床研究报告不是“写”出来的,而是“做”出来的。
临床研究的质量决定研究报告的质量
关键是临床研究的设计和操作应该符合GCP
我国的现状和问题