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核准日期： 2012 年 08 月 31 日
瑞科喜 ?
注射用尼可地尔说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用尼可地尔
英文名称： Nicorandil for Injection
汉语拼音： Zhusheyong Nikedi ’er
【成分】：
成份：本品主要成份为尼可地尔，化学名称为： N-（ 2- 羟基乙基）烟酰胺硝酸酯。
化学结构式：
O
O NO 2
NH
N
分子式： C8H9N3O4
分子量：
辅料：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠。
【性状】
本品为白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
不稳定型心绞痛。
【规格】
1） 12mg（ 2）48mg
【用法用量】
将本品溶于 %氯化钠注射液或 5％葡萄糖注射液中制成％～％溶液。成人静脉滴注，
以 2mg/小时为起始剂量，可根据症状适当增减剂量，最大剂量不超过 6mg/小时。
制备方法：本品应溶于 %氯化钠注射液或 5％葡萄糖注射液中，并在制备后 24 小时内用药。
【不良反应】
国外文献资料。
共对 3420 例不稳定心绞痛患者进行了安全性评价，
其中 227 例（ %）患者发生了
301 例次
不良反应，主要不良反应及其发生率如下：
头痛 %、肝功能障碍 %、ATL（ GPT）升高 %、
血压下降 %、AST（ GOT）升高 %、ALP 升高 %、血小板减少 %、总胆红素升高
%、
1
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LDH升高 %、贫血 %、 γ -GTP 升高 %等（再审查结束时）。
共对 193 例急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性发作）患者进行了安全性评价，其中
50 例（ %）患者发生了 79 例次不良反应，主要不良反应及其发生率如下：血小板减少 %、头
%、血压下降 %、总胆红素升高 %、血清总蛋白减少 %、 AST（ GOT）升高 %、 ATL
GPT）升高 %、血肌酐升高 %、白细胞增加 %、尿蛋白阳性 %、LDH升高 %、CK（ CPK）
升高 %、室性心动过速 %、血钾升高 %、 HDL胆固醇减少 %等（批准时）。
（ 1）重大不良反应
1）肝功能障碍和黄疸（发生率不明）：肝功能障碍或黄疸患者伴随 AST（ GOT）、 ALT（ GPT）
和 γ -GTP升高。应注意观察病人，一旦出现异常，应停止用药，并采取适当的应对措施。
2）