文档介绍：硬件设施的管理和制药用水
主要内容
厂房的管理
设施
设备管理
制药用水
硬件设施的管理和制药用水
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一、厂房与设施
主要内容：
●厂区的选择、设计
●厂房与设施的维护管理；
●必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行维护；
●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置；
●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。
厂房与设施
原则
生产区
仓储区
质量控制区
辅助区
硬件设施的管理和制药用水
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与98版相比主要的变化
增加厂房与设施的总的原则
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错
根据不同区域需求规定基本要求
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
关键的洁净设施的设计原则的变化
洁净等级的变化，采用ISO 14644标准
没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求
不同洁净等级直接的压差为10Pa
捕尘装置硬性规定的取消
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厂房与设施的主要变化
明确对厂房选址的要求，第38、39条
对厂房、生产区温湿度、静压差、照明等条件的要求——第40条、42条、48条 10帕压差
第43条增加对防昆虫设施的要求
第45条保存竣工图纸
第49条同98版第11条对比：范围、“弧形”
第50条 “尽可能在生产区外部对其进行维护”
第51条 “防倒灌” “避免明沟排水” “明沟宜浅”
第52条增加通常在称量室进行
对仓储区的要求增加6条
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（一）原则
原则1
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对
药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当
合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
原则2
原则3
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产
要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，
便于清洁、操作和维护。
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原则
原则4
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的
产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
原则6
原则5
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（二）厂址的选择
基本要求：天时、地利、人和。主要考虑：

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
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（三）厂房的总体设计与要求
药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
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生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
（1）在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划分）。
（2）厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开、消防安全要求及公用工程等要求。
（3）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。
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