文档介绍：要素
审查项目
审查内容
4
质量管理体系
４。1
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。　组织应：
ａ）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
　e）　测量、监视和分析这些过程　ﻫ f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。　　
组织应按本标准要求管理这些过程。 ﻫ 　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.
注：上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程.

总要求
工厂应依据GB/T1９０01—2０00《质量管理体系　要求》标准建立健全质量管理体系,并使之有效运行.

文件的要求
4。
总则
质量管理体系文件应包括:
ａ) 形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
　　c)本标准所要求的形成文件的程序;
　　d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
　e）本标准所要求的质量记录.（。４）
注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于：
　　 a) 组织的规模和活动的类型;
　 b）过程及其相互作用的复杂程度;
　　c）人员的能力;
　　注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
４．
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
　a）　质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1。２）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； ﻫ c)　对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。
4。２。２
质量手册
d) 对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求.
要素
审查项目
审查内容

文件控制
，应依据4．。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:　
a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;　ﻫ　　b）　必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; ﻫ c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
　ｄ) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
　ｅ) 确保文件保持清晰、易于识别;　
　f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；　ﻫ　 g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4．
技术文件控制
工厂应具备如下技术文件：
1）技术标准:工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准，企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,并经标准化主管部门备案。
2)设计文件：工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料,且有型式试验报告。　
3）工艺文件:工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生产。一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等，其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项，并有工装设计和验证资料.
。4
记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4。
记录控制
（对应于GB/Ｔ1９００1中4．2．４)
工厂应至少保存下述记录：
──采购物资检验／验证记录
── 例行检验记录
──选定型式试验记录
──检验和测试设备校准记录
──检验和测试设备功能检查记录
──顾客投诉及纠正措施记录
──对不合格品采取措施的记录
──内部质量审核记录
──标志使用情况的记录
质量记录应有适当的的保存期限.
5
管理职责
５．1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
　ａ）向组织传递满足顾客及法律法规要求的重要性；　
b）制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
　 d)进行管理评审;
　　e)确保资源的获得。
5。２
以顾