文档介绍：化学药物原料药制备工艺
申报资料的技术要求及案例分析
李眉
中国医学科学院医药生物技术研究所
(一)概述
1、相关法规

《药品注册管理办法》(局令第28号)
正文:生产现场检查
附件2:
包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
法规相关要求的变化
现场检查前置
确认生产工艺的可行性
确认实际生产工艺与注册工艺一致
SFDA发布的指导原则:
---化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
---化学药仿制药研究技术指导原则
过渡期品种集中审评工作方案
----国食药监办[2008]128号
2008年03月28日发布
化学药品技术标准
多组分生化药技术标准
化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准
----(国食药监注[2008]271号) 2008年06月03日发布
2、原料药的概念
指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的, 用于制造药物制剂的活性成分,简称API(active pharmaceutical ingredient)。
3、原料药的管理
中国----
实行批文号管理,需注册申报。
需全套技术资料,与制剂同时申报(仿制药除外),符合要求的发批件。
《药品注册管理办法》第二十五条规定----
单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。