文档介绍：药品安全的定义及内涵
一、药品安全的定义
药品安全定义为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈
二、药品安全的内涵
药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性
三、近年来药品安全性问题
2006年齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件
2006年安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件
2007年
2007年甲氨喋呤、阿糖胞苷事件
2008年肝素钠注射剂事件
2008年刺五加注射液事件
2008年茵栀黄注射液事件
2009年双黄连注射液事件
2009年香港别嘌醇事件
三、近年来药品安全性问题
2010年哈尔滨市传染病医院的部分麻疹患儿被输过期药品事件
2010年四川群体预防性服药不良反应事件
药品不良事件的成因与责任界定
药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。
药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 是患者在用药时所出现的不利临床事件。
一、药品不良事件的成因
药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应(adverse drug reactions、用药失误( medication errors)以及药品滥用(drug abuse)。从涉及的部门和人群看，药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者。
一、药品不良事件的成因
1、药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成，药品质量标准包括《药典》和部颁标准，药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
（1）药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
（2）药品使用标准缺陷
有的说明书缺项很多，缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等；有的叙述含糊；有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失；有的使用方法说明不清楚。
一、药品不良事件的成因
2、药品质量问题
（1）生产企业的不合格药品
生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品，用于临床则会导致药品不良事件的发生。
（2）药品运输和保管中产生的不合格药品
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程，那么，药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后，方可到达患者，因此，任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。