文档介绍：药品名称
通用名称：塞来昔布胶囊
英文名称： Celebrex （Celecoxib Capsules）
成份:
商品名称：西乐葆
塞来昔布
适应症
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者
的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】 -警告）。
1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。
2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
3）用于治疗成人急性疼痛。（见【临床试验】）
4）作为常规疗法（如：内镜监测，手术）的一项辅助治疗，可减少家族性腺瘤息肉（FAP）
患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不清楚 FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目减少的
临床益处。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无本品治疗 FAP患者超过 6
个月的疗效和安全性的研究（见【临床试验】、【注意事项】 -警告和注意事项）。
规格:
(1) ( 2)
用法用量
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】 -警告）。
骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使
用剂量没有影响。
骨关节炎：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为 200mg，每日一次口服或 1OOmg
每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为 1OOmg至200mg，每
日两次。急性疼痛：推荐剂量为第 1天首剂 400mg，必要时，可再服 200mg ;随后根
据需要，每日两次，每次 200mg。
家族性腺瘤息肉（ FAP）： FAP患者在接受本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于
FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为口服 400mg （ 200mg胶囊两
粒）每日两次，与食物同服。特殊人群
肝功能受损患者：中度肝功能损害患者（ Child-Pugh II 级）本品的每日推荐剂量应减少
大约50%。不建议严重肝功能受损患者使用本品（见［药代动力学卜特殊人群）。
不良反应
在临床对照研究中，已有大约 4250例骨关节炎（OA ）患者，2100例类风湿关节炎（RA）
患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过 8500例患者接受的每日总剂量达
200mg （ 1OOmg 每日两次或 200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg （ 400mg每日两次）。约有3900 例患者接受上述剂量 6个月或6个月以
上，其中约2300例患者达一年或一年以上， 124例达2年或2年以上。
关节炎上市前的临床对照研究中的不良事件：
在有安慰剂或阳性药物对照的 12项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶
%，在安慰剂组为 %。本品组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不
良和腹痛（在接受本品治疗的患者中分别为 %% ）。安慰剂组 %的患者因
消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为 % o
关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于 2%的不良事件
表3显示了在骨关节炎（OA ）或类风湿关节炎（RA ）患者中进行的 12个含安慰剂和/
或阳性药物组的临床对照研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于 2%的不良事件
（不论是否与治疗有无因果关系），由于这 12项试验的研究期限不同，这些试验中的
患者使用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。
以下为不论是否与治疗有因果关系，发生率小于 2% （ -% ）的不良事件（患者服用塞
来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）
胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、
痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐
心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞
全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛
免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎
中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕
女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道
炎男性生殖系统：前列腺疾病
听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣
心率和心律：