文档介绍：GSFW品经营质量
管理规范附录
药品生产质量管理规范附录
—* 、总则
本附录为国家药品监督管理局发布的〈〈药品生产质量管理规
范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制
品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规
定。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别:
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别
>
> 5um
浮游困/立方米
沉降菌/皿
—
100
级
3,500
—
0
5
1
—
10,000
级
350,000
—
2,000
100
3
—
100,000
级
3,500,000
—
20,000
500
10
—
300,000
级
10,500,000
—
60,000
1,000
15
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、
辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方
面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导
和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、
物流走向合理。
（3） 100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4） 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区
域。
（5） 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、
干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性
物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工
具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使
用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或
沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免
污染和交叉污染
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4.
药
品生
产过程的
验
证
内容
必
须
包
括：
(
1)
空
气
净
化
系
统
(
2)
工
艺
用
水
系
统
(
3)
生
产
工
艺
及
其
变
更
(
4)
设
备
清
洗
(
5)
主
要
原
辅
材
料
变
更
无
菌
药品
生产
过
程的
1验
:证
内
容
还
应
增
加：
(
1)
灭
菌
设
备
(
2)
药液滤
过
及
灌
封
(
分
装
)
系
统
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到
设定的质量标准。
印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批
号，并建立合箱记录。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容
应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、
无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求
( 1) 最终
灭菌药品：
100级或10,000级监督下的局部
100级：大容量注射剂(> 5CS
升 ) 的
灌封；
10,000 级：注射剂
的稀配、滤过；
小容量注射剂的灌封
直接接触药品的包装材料的最终处理
100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
( 2) 非最丝
'灭菌药品：
100 级或 10,000 级背景下局部 100 级:
灌装前不需除菌滤过的药液配剂;
注射剂的灌封、分装和压塞;
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100,000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低
要求
( 3) 其它
无菌药品：
10,000级：