文档介绍：GSP药品经营质量管理规范-附录药品经营质量管理规范附录

　　药品生产质量管理规范附录一、总则　　、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充要求。
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　　洁净室区空气洁净度等级表________________________________________________________________尘粒最大许可数/立方米微生物最大许可数---------------------------------------------------------------洁净度等级≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100级3,500051----------------------------------------------------------------10,000级350,0002,0001003----------------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010----------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,00015________________________________________________________________　　(区)的管理需符合下列要求:1洁净室区内人员数量应严格控制。其工作人员包含维修、辅助人员应定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考评；
　　对进入洁净室区的暂时外来人员应进行指导和监督。
　　2洁净室区和非洁净室区之间必需设置缓冲设施，人、物流走向合理。
　　3100级洁净室区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应立即消毒。
　　410,000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低等级区域。
　　5100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理，必须时应按要求灭菌。
　　6洁净室区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
　　7洁净室区内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
　　8洁净室区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必需符合要求，应定时监控动态条件下的洁净情况。
　　9洁净室区的净化空气如可循环使用，应采取有效方法避免污染和交叉污染。
　　10空气净化系统应按要求清洁、维修、保养并作统计。
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　　1空气净化系统2工艺用水系统3生产工艺及其变更4设备清洗5关键原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
　　、安装和维护应能确保供水达成设定的质量标准。
　　，应按标签管理。
　　，合箱外应标明全部批号，并建立合箱统计。
　　，审核内容应包含：配料、称重过程中的复核情况；
　　各生产工序检验统计；
　　清场统计；
　　中间产品质量检验结果；
　　偏差处理；
　　成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
　　二、无菌药品　　无菌药品是指法定药品标准中列有没有菌检验项目标制剂。
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　　1最终灭菌药品：
　　100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂≥50毫升)的灌封;10,000级:注射剂的稀配、滤过；
　　小容量注射剂的灌封；
　　直接接触药品的包装材料的最终处理。
　　100,000级：注射剂浓配或采取密闭系统的稀配。
　　2非最终灭菌药品：
　　100级或10,000级背景下局部100级：
　　灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
　　注射剂的灌封、分装和压塞；
　　直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
　　10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
　　100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最终一次精洗的最低要求3其它无菌药品：
　　10,000级：供角腊创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装