文档介绍：不符合项及其判定
一、不符合（不合格）定义：未满足要求
注意区别：
不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，
称为不合格品。
不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足
要求时，则称为不符合项。
二、不符合项的表现：
1、文件方面的不符合
2、产品方面的不符合
3、过程方面的不符合
3、人员方面的不符合
4、环境方面的不符合
5、记录和数据方面的不符合
三、确定不符合项的原则：
1、注重审核证据。对缺乏足够证据的事实，不能判为不符合项。
应注意事实根据，不能凭审核员的推测、假设，尤其是不能凭审核员的
自我工作经验将一些要求强加给受审核方。对哪些受审核方有意见分歧
的事实，应通过协商或重新取证确认。
2、坚持亲自核实。如在审核现场，审核员听取一个检验员说，企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。
3、严格依据审核准则。不符合项的判定应以ISO9001 : 2000标准明示的要求为依据，超出规定范围的，不宜提出不符合项。如发现受审核方亏本销售产品，不能提出关于质量成本方面的不符合项。
四、不符合项的种类：
一）、按不合格程度分
1、严重不符合项
与审核准则、要求严重不符合（缺少或删减要求）
结果可导致质量管理体系失效（未校准）
不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求，已导致了或可
能导致严重后果（食品出厂时食品安全指标超标、顾客使用产品造成
了人身伤害）
一般不符合项数量太多,（集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效。
2、一般不符合项
与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；
违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产
设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；
可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。
3、观察项
、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。
如内部审核计划没有考虑上次的审核结果
二）、按不合格产生的原因分 1、体系性
不符合项
质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。如
未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格（包
括顾客投诉）、确定不合格的原因、评价确保不合格不再发生的措施的
需求、确定和实施所需措施等要求，发生不合格后仅仅满足于就事论事的“纠正”，不能防