文档介绍：双氯芬酸钠缓释栓的稳定性研究
张冕
（荆楚理工学院药学院，湖北荆门448000）
［摘要］目的研究不同条件下双氯芬酸钠缓释栓的稳定性。方法按中国药典的规定进行影 响因素实验、加速实验、长期贮存稳定性实验，考察其性状、含量、有关物质、融变时限的 变化。结果本品对光、热均不稳定。 结论本品贮存条件应为遮光，密闭，置阴凉处保 存，。
［关键词］双氯芬酸钠；缓释栓；稳定性；高效液相
The stability study of diclofenac sodium
sustained-release suppository
ZHANG Mian
（Department of pharmacy, Jingchu University of Technology, Jingmen 448000）
ABSTRACT: OBJECTIVE To study the stability of diclofenac sodium sustained-release suppository in different conditions. METHODS According to the relevant guidelines of the Chinese Pharmacopoeia, the stress condition testing was conducted to investigate the changes in appearance, content, softening time and related substances. RESULTS The diclofenac sodium suppository was unstable under light and heat. CONCLUSION The preparation should be stored in cool place and protected from strong light and air. The period of validity is hour for the time being.
KEY WORDS： diclofenac sodium； sustained-release suppository ； stability； HPLC
双氯芬酸钠（diclofenac sodium, DS）为苯乙酸类衍生物，属非笛体类抗炎药，具有 抗炎、痛、解热作用，可抑制前列腺素的合成，抑制血小板的粘附和聚集。双氯芬酸钠栓不 经或少经肝脏代谢，避免了口服吸收的肝肠循环，避免了对胃黏膜的刺激［1］,其普通栓临床 上己有应用，缓释制剂正在受到重视。笔者按《药品注册管理办法》对双氯芬酸钠缓释栓进 行各项实验，现将其稳定性研究报道如下。
1仪器与试药
Agilent 1100高效液相仪（美国Agilent公司）；恒温箱（上海控温仪器设备厂）；Milli-Q 纯水制备仪（美国Millipore公司）；双氯芬酸钠标准品（中国药品生物制品检定所提供）；双 氯芬酸钠缓释栓（规格:每粒50mg,批号分别为061201、061202、061203）及双氯芬酸钠 原料（湖北潜江制药有限公司）；甲醇为色谱纯；醋酸钠、醋酸等均为分析纯。。
2质量