文档介绍:医疗新技术临床应用追踪管理制度
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估, 保障医疗安全,提高医疗质量和医疗技术水平,根据卫生部《医疗技术 临床应用管理办法》(卫医政发 [2009第18号])结合我院的实际,特 制定本制度。
第一章医疗新技术临床应用追踪管理
第一条 医教科作为主管部门,对于全院的医疗新技术临床应
用进行全程管理和评价, 制定医院新技术新项目管理档案。 对新技术 实施过程中存在的问题进行分析, 并提出指导性建议或意见, 及时发 现医疗技术风险, 并敦促相关科室及时采取相应措施, 以避免医疗技
术风险或将其降到最低限度。
第二条 医疗新技术实施过程中,各级人员必须严格执行技术
规范、操作规程及各项规章制度,服从科室管理。科主任、项目负责 人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控,检查实施情况,及时 发现各种问题并予以有效的解决。
第三条 在新技术新项目临床应用过程中,应充分尊重患者的知情 权和选择权,并注意保护患者安全,及时履行告知义务。主管医师应 向患者或其委托人详细交待病情, 重点交待新技术对于患者的适应性、
效益性和可能存在的风险及费用情况,尊重患者及委托人意见,在征 得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和
总结分析工作,完善疗效的评价分析,应当( 1)认真记录病历资料,
随访观察疗
效;(2)定期总结病历,每年对新技术实施情况进行评估,填写
《新技术、新项目开展情况追踪登记表》,《追踪登记表》中详述开展
例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等;( 3)年终将本年度开展
的新技术病例进行分析总结上报, 医教科针对汇总情况进行有重点的
抽查核实。
第五条 经医院评估,符合先进性、 安全性等要求的技术项目鼓
励继续开展,不符合先进性、安全性等要求的技术项目,医教科根据 评估结论决定该技术院内停止使用。
第二章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用
第六条 医疗新技术应用过程中,出现不良后果或技术问题时,有
关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、 项目负责人报告。
科主任、项目负责人应立即向医教科报告,并组织相关人员查找原因, 认真分析,及时采取措施予以整改。
第七条 发生下列情况之一者,应立即暂停临床应用:
发生涉及违反国家、省、市等法律,法规和相关规定的或 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的;
从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;
发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;
该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医 疗技术相关的重大医疗意外事件的;
该项医疗技术存在伦理缺陷;
该项医疗技术临床应用效果不确切;
省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教科书面提出
终止报告,说明情况,申明理由,提出建议;医教科经过讨论后做出评
估结论,医教科通知科室停止该技术的临床应用。 经医教科评估决定,
认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗