文档介绍：微生物实验室生物安全管理规范顾伟强 2第一部分: 微生物实验室管理的相关法律法规及标准 3实验室生物安全的定义?实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规。标准等对实验室生物安全责任的要求。 4 相关法律文件: ?《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令(第 424 号) -------2004 年11月12日实施唯一具有法律性的国家级文件和执法依据。?地方性规范或管理依据(上海为例) 《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》—— WSJ 2012. 《上海市病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存规范》—— WSJ 2012. 5 其他微生物实验室相关规定?《实验室生物安全通用要求》( GB19489-2008 ) ?《 WHO 实验室生物安全手册》?《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部 WSB45 号令 ) ?《生物安全实验室建设技术规范》( GB 50346 ) ?《人间传染的病原微生物名录》(卫生部 ) ?《中国民用航空危险品运输管理规定》(民航总局 121 号) 6 病原微生物实验室生物安全管理条例共有 7章 72 条第一章总则( 1-6 条) ——管理机关及其职责?国务院卫生主管部门——生物安全监督工作(与人有关) ?国务院其他有关部门——其职责内的生物安全管理工作?县级以上地方人民政府及其有关部门——其职责内的生物安全管理工作?设立单位及其主管部门——负责试验日常活动的管理,承担建立健全管理制度,检查、维护。 7 病原微生物实验室生物安全管理条例共有 7章 72 条第二章病原微生物的分类和运输保藏( 7-17 条) ?病原微生物危害分类共分四类,我国与国际分类正好相反。其中一、二类统称高致病性病原微生物。如何分类? ——依据《人间传染的病原微生物名录》?样本采集?样本运输要求——有批准、有容器、有标识, 2人以上,不得乘坐城市公共交通工具,如被盗/抢、丢失、遗失,需要在2小时内向主管单位报告。?菌(毒)种保藏管理 8 病原微生物实验室生物安全管理条例共有 7章 72 条第三章实验室的设立与管理( 18-41 条) ?实验室生物安全防护水平分级防护水平:一、二、三、四级实验室一、二级不得从事高致病性病原微生物新、改、扩建所在地卫生行政部门备案?设立单位的责任 9 病原微生物实验室生物安全管理条例?分级依据:对所操作生物因子采取的防护措施?分为四级:一级防护水平最低,四级防护水平最高。?生物安全防护水平为二级的实验室 BSL-2 : 适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物 10 病原微生物实验室生物安全管理条例共有 7章 72 条第四章实验室感染控制( 42-48 条) 第五章监督管理( 49-55 条) 第六章法律责任( 56-69 条) 第六章附则( 70-72 条)