1 / 16
文档名称:

山东省药品经营日常监督管理办法.doc

格式:doc   大小:34KB   页数:16页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

山东省药品经营日常监督管理办法.doc

上传人:raojun00002 2021/3/16 文件大小:34 KB

下载得到文件列表

山东省药品经营日常监督管理办法.doc

文档介绍

文档介绍:山东省药品经营日常监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对药品经营企业的日常监督管理,规范药品经营行为,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章,对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第四条 日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,消除风险隐患。
第二章 职责权限
第五条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判,制定全省
药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点,组织开展GSP 认证跟踪检查,必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。
第六条 设区的市级食品药品监督管理局(以下简称市局)按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法,监督、指导、考核县(市、区)食品药品监督管理局日常监督管理工作;对本级直接监管对象(具体由市局确定)进行日常监督检查,建立药品经营企业日常监管档案,承担上级交办或授权的其他监督检查工作,必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。
第七条 县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作,制定年度日常监督检查并组织实施,建立药品经营企业日常监管档案,承担上级交办或授权的其他监督检查工作。
第八条 市局可以根据当地行业状况和监管实际,确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。
第九条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制,加强内部合作,将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合,实现监督检查信息共享,形成完整高效的无缝隙监管链条。
第三章 日常监督内容
第十条 日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。
第十一条 各级食品药品监督管理部,分析药品流通领域出现的新情况、新问题,确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。
第十二条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录,开展药品经营企业信用等级评定,实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次,并写明理由,存入企业日常监督管理档案:
(一)当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;
(二)食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的;
(三)上年度监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的;
(四)企业信用评定级别为最高的。
第十三条 具有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点单位:
(一)经营特殊药品、疫苗、生物制品的;
(二)新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的;
(三)因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的,或质量管理关键岗位人员变动频繁的;
(四)委托及被委托药品储存、配送业务的;
(五)屡次违规经营药品,企业信用评定级别较低的;
(六)近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的;
(七)未通过药品经营质量管理规范现场检查,或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的;
(八)未按规定上传药品电子监管信息问题突出的;
(九)其他需要进行重点监督检查的。
第十四条 日常监督检查对以下内容进行重点检查核实:
(一)企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致,有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人,超范围、超方式经营药品;
(二)药品经营企业是否建立计算机管理信息系统,并通过系统如实

最近更新

2025年度核设施安全运输管理协议 9页

2025年度柴油运输竞业禁止与国际化发展合同 7页

2025年AECOPD全面护理要点与查房技巧指南 33页

2025年度木工次结构施工与新型建材研发应用合.. 9页

2025年度智能运输系统商品混凝土运输服务合同.. 8页

2025年29大常见病原菌盘点 8页

2025年0-3岁宝宝早教启蒙方案 69页

2025年度智能穿戴设备代工协议书 9页

2025年度智能用工年不用交社保劳务合同 8页

2025年度智能机器人年合同法应用实施协议 9页

2025年度智能工厂劳务用工合作协议 9页

主题三样本的描述统计 64页

2025年度智能家居智能饮水机家装合同电子版 9页

2025年度智能家居仿真绿植定制设计与采购合同.. 9页

2025年度智能城市景观规划设计合同协议 9页

2025年度智能化办公家具租赁服务合同模板 9页

2025年度智能制造车间厂房租赁合同 8页

2025年度智能健身房会员卡储值服务协议 9页

2025年度智能仓储物流商业合作合同 9页

2025年度智能交通系统工程外包实施合同 9页

2025年度智能交通小程序设计与实施合作协议 9页

2025年度智慧生活体验商铺租赁合同 8页

2025年度智慧城市项目增资入股协议书 7页

2025年度智慧城市建设公司劳务合作协议 9页

2025年度智慧城市合同代签与系统集成服务委托.. 9页

2025年度智慧农业项目工程外包服务协议 9页

2025年大学中国新能源电动汽车消费者调研报告.. 24页

艺术舞蹈老师简历模板 1页

煤炭资源地质勘查设计编写提纲 14页

硫酸铵生产硫酸钾的可行性方案 31页