文档介绍：医疗器械质量管理规范培训资料
医疗器械质量管理规范培训资料医疗器械质量管理规范培训资料
序号
内容
1
医疗器械生产质量管理规范实施说明
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医疗器械生产过程确认
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医疗器械生产质量管理规范及现场检查案例
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体外诊断试剂质量管理体系要点解析
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医疗器械生产质量管理规范实施说明
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医疗器械生产质量管理规范实施说明
一、医疗器械GMP的法规规定
二、医疗器械GMP和质量管理体系的关系
三、医疗器械GMP实施进程
四、医疗器械GMP法律责任
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医疗器械GMP
医疗器械GMP（MDGMP）：医疗器械生产质量管理规范（Medical Device Good Manufacturing Practices），参照药品、食品生产质量管理规范的称谓；医疗器械生产质量管理的遵守准则和监督检查执行依据。
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一、医疗器械GMP法规规定
：
提供高质量的安全有效的医疗器械产品和相关服务
对医疗器械的整个生命周期进行监管：产品设计开发、上市批准、采购生产检验、销售、售后、上市后……
贯穿于产品注册、考核、生产、日常监管、飞行检查整个过程。
老师举例：
设计开发：风险--产品本身风险，经济风险。
风险管理：国标、行标。
原材料采购：私人转账是不允许的。
内审：自查报告，每年12月中旬上报。
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二、MDGMP和QMS的关系
MDGMP：医疗器械生产质量管理的法律法规，是企业建立QMS的总体要求，体现原则性、执行性和强制性，保障医疗器械安全有效的制度规范。
QMS：企业将MDGMP要求内化为自身质量管理活动的管理体系，是企业持续稳定地生产符合安全有效的医疗器械的制度保障，具有一定的开发性、包容性和灵活性。如可兼容CE指令、FDA等法规要求，但必须符合中国MDGMP为基础。（产品全部外销除外）
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三 MDGMP实施进程
2000年5月22日，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》22号令，首次针对医疗器械质量管理体系的法规要求。
2007年4月28日，《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号），IVD率先实施MDGMP。
2014年9月5日，《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（总局通告2014年第15号）规定：
，所有第三类医疗器械生产企业应当符合MDGMP要求；
2. 2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP要求；
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四、医疗器械GMP法律责任
未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行；
生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告；
未按照要求提交质量管理体系自查报告（内审）；
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地食品药品监管部门核查符合要求即恢复生产。
县级以上食品药品监管部门责令改正，没收，罚款。
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医疗器械生产过程确认
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